无菌包装如何检测不溶性微粒？
时间：2020-01-05作者：东莞市大岭山英硕塑胶制品厂浏览：199
近几年来，医疗器械厂家越来越注重无菌包装生产厂家的资质、经验等。我们常常会看到有关企业因为材料不达标或者无菌包装微粒**标引起产品不合格的有关报道。微生物检测显然已经成为无菌包装行业的热门话题。
那么无菌包装中的微粒主要来源于哪些地方呢？
1.生产环境；
2.原材料；
3.生产工艺过程；
4.模具；
5.包装方式不当；
验证和临床表明，不溶性微粒直接影响后期灭菌的有效性和**使用。因此在《中国药典》不溶性微粒检查法中，对检查规范有着明确要求，包括光阻法和显微镜计数法。如果采用光阻法检测，当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。
光阻法是当一定体积的供试液通过一窄小的检测区时，与液体流向垂直的入射光，由于被供试液中的微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积大小相关，再根据通过检测区供试液的体积，计算出每1ml供试液中含10μm以上（≥10μm）及含25μm以上（≥25μm）的不溶性微粒数。
显微镜计数法是将一定体积的供试液滤过，使所含不溶性微粒截留在微孔滤膜上，在100倍显微镜下，用经标定的目镜测微尺分别测定其较长直径在10μm以上（≥10μm）和25μm以上（≥25μm）的微粒，根据过滤面积上得微粒总数，计算出被检供试液每1ml（或每个容器）中含不溶性微粒的数量。
这里需要注意的是实验环境，要确保操作环境中不得引入外来微粒。可以在**净室、层流净化台或符合要求的洁净实验室中进行。玻璃仪器在和其他所需的用品都应洁净。
英硕包装目前针对生产的无菌包装（吸塑盒）不溶性微粒大多采用的是显微镜计数法。经过多年的技术经验累计及质量管控，总结了一套完整的企业内部检验标准与客户共同借鉴。并且严格按照企业内部标准对无菌吸塑盒包装进行微粒测试，目前可将三类器械的不溶性微粒值控制在20以内。
随着医疗行业新规不断的出台，作为无菌包装（吸塑盒厂家）英硕包装不断在质量控制上努力进步，也呼吁更多的医疗器械厂家不断对无菌包装引起重视。
东莞市大岭山英硕塑胶制品厂十年来专注高品质吸塑包装盒定制，主要生产销售医用吸塑盒、吸塑托盘、吸塑泡罩等。拥有十万级洁净车间，吸塑盒可通过初始污染菌和不溶性微粒测试，确保无菌屏障。欢迎来电咨询400-998-2901。
责任编辑——英硕包装
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