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医疗器械产品名称命名的相关工作由来已久,自《医疗器械监督管理条例(修订版)》(**令650号,以下简称“条例”)修订工作开始初期,原食品药品监督管理局就已着手开展相关工作,至今已有近10年历史。随着2014年《条例》的发布,正式提出了医疗器械通用名称的概念;2017年发布实施的《医疗器械通用名称命名规则》(总局令19号,以下简称“命名规则”)提出了对于通用名称的基本要求;当前,医疗器械命
医疗器械临床点评是注册审评过程中的关键环节,本文整理并回答部分业界重视度较高的问题。问:《需进行临床实验批阅的三类医疗器械目录》中的产品是否能够运用境外临床实验材料进行申报?该类医疗器械临床实验是否还需在我国境内进行批阅?答:根据《承受医疗器械境外临床实验数据技能辅导准则》,列入《需进行临床实验批阅的三类医疗器械目录》的医疗器械,亦可依照上述辅导准则要求,运用境外临床实验数据进行申报。关于产品
湖北省襄阳老河口区域卫生院再次引进脑循环功能障碍**设备该设备针对各个级别医院,并且设备在院内收费可观,甲类医保本次初鸿医疗学术老师专门去医院和老师们讲解脑循环治疗仪项目
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