关于医疗器械美国FDA510K认的申请

时间：2019-02-01

作者：上海沙格企业管理咨询有限公司

词条
词条说明
自由销售书办理流程
一、什么是自由销售书(出口销售明文件)：随意销售书也叫出口销售明文件英语名字叫做：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或是Certificate For Exportation of Medical Products;通称：FSC 或 CFS。随意销售书指的是欧盟国家国家国家国家的管理方案**机构出具的确定商品可以在尤其地区随
MDR CE认
2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。此次新法规的重大变更，在欧盟医疗器械历史上具有“革命性”的意义，对产品*和性能评估相关文件的审核将更加严格，包括临床评价和上市后的临床跟踪，要求供应链产品有更好的可追溯
【MDRCE认】MDRCE认需要注意什么
MDRCE认需要注意什么1.欧盟授权代表合同必须由制造商和欧盟授权代表公司直接签订才有效。2.找专业的第三方，尽量不要找代理商和经销商。为了尽量降低制造商子啊将来会面对产品违规和出事故的法律成本，尽量找专业的第三方作欧盟授权代表，避免那些仅擅长于营销的经销商，代理商以及展览会服务商等等代理机构。3.欧盟授权代表也是其声誉、资历、经验的招牌，只有拥有了CE认，在国外市场上才会增加消费者的信任，消
EU 2017/745认服务
根据欧洲法规的要求，制造商应起草符合性声明，对于加贴CE标志上市的产品的符合性负有责任。因此，制造商在产品进入欧洲市场前，需要评估并选定适用的指令和符合性路径，确保产品符合法规要求，然后加贴CE标志。其主要过程包括：1. 确定根据指令的定义，产品是否属于医疗器械，哪个欧盟指令适用于所考虑的医疗器械：医疗器械指令（93/42 / EEC），体外诊断器械指令（98/79/EC）或有源植入式医