药用辅料冰醋酸 冰乙酸药典标准直发
- 时间：2023-03-20作者：西安天正药用辅料有限公司浏览：31
本品含C2H4O2不得少于99.0%（g/g）。 【性状】本品为无色的澄明液体或无色的结晶块；有强烈的特臭。 本品与水、乙醇、甘油或多数的挥发油、脂肪油均能任意混合。 凝点 本品的凝点（通则0613）不低于14.8℃。 【鉴别】（1）取本品1ml，加水1ml，用氢氧化钠试液中和，加三氯化铁试液，即显深红色；煮沸，即生成红棕色的沉淀；再加盐酸，即溶解成黄色溶液。 （2）取本品少许，加与少量的乙醇，加热，即发生的香气。 【检查】氯化物 取本品10ml，加水20ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液4.0ml制成的对照液比较，不得浓（0.0004%）。 盐 取本品20ml，加1%无水碳酸钠溶液1ml，置水浴上蒸干，依法检查（通则0802），与标准钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得浓（0.0005%）。 甲酸与易氧化物 取本品5ml，加水10ml稀释后，分取5ml，加滴定液（0.01667mol/L）2.5ml与6ml，放置1分钟，再加水20ml，放冷至15℃，加碘化钾试液1ml，应即显深黄色或棕色。 乙醛 照残留溶剂测定法（通则0861*二法）测定。 供试品溶液 取本品1.8ml，精密称定，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，取2.5ml，置顶空瓶中，加3.2mol/L氢氧化钠溶液2.5ml，立即密封，摇匀。 对照品溶液 取乙醛对照品适量，精密称定，用1.6mol/L醋酸钠溶液稀释制成每1ml中约含0.01mg的溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封。 色谱条件 以聚乙二醇聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱;起始温度为35℃，维持5分钟，以每分钟30℃的速率升温至120℃，维持2分钟；检测器温度为250℃;进样口温度为200℃;顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。 测定法 取供试品溶液和对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。 限度 按外标法以峰面积计算，含乙醛不得过0.01%。 还原物质 取本品2ml，加水10ml与滴定液（0.02mol/L）0.10ml，摇匀，放置30分钟，粉红色不得完全消失。 不挥发物 取本品20ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干并在105℃干燥至恒重，残渣不得过1mg。 铁盐 取本品2.0ml，置水浴上蒸干，加水15ml，微温溶解后，加水适量使成25ml，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得深（0.0005%）。 重金属 取本品10ml，置水浴上蒸干，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水15ml，微温溶解后，加水适量使成25ml，依法检查（通则0821法），含重金属不得过百万分之二。 【含量测定】取本品约2ml，置称定重量的具塞锥形瓶中，精密称定，加新沸过的冷水40ml与酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（1mol/L）相当于60.05mg的C2H4O2。 【类别】腐蚀药。
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