药用辅料环拉酸钠多种粘度药典标准直发质量保证

时间：2023-03-22

　 本品为环己钠盐。按干燥品计算，含C₆H₁₂NNaO₃S不得少于98.0%。 【性状】本品为白色结晶性粉末。
　　本品在水中易溶，在中微溶，在或中不溶。 【鉴别】（1）取本品约0.1g，加水10ml使溶解，加盐酸1ml与溶液（1→10）1ml，溶液应澄清；再加溶液（1→10）1ml，即产生白色沉淀。
　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
　　（3）本品显钠盐的鉴别反应（通则0301）。 【检查】吸光度  取本品1.0g，加水10ml使溶解，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在270nm的波长处测定吸光度，不得过0.10。
　　酸碱度  取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为5.5～7.5。
　　溶液的澄清度与颜色  取酸碱度项下的溶液，依法检查（通则0901与通则0902），应澄清无色。
　　盐  取本品0.50g，依法检查（通则0802），与标准钾溶液1.2ml制成的对照液比较，不得浓（0.024%）。
　　  取本品10g，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取对照品0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，迅速加盐酸溶液（1→100）50ml使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中含2.5μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10ml，分别置60ml分液漏斗中，加碱性四二钠溶液（取四二钠10g与3.4g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，即得）3.0ml与-（20:1）15.0ml，振摇2分钟，静置，取层，精密量取10ml，置另一分液漏斗中，加橙溶液（取橙200mg与3.5g，加水100ml，置水浴上加热使溶解，静置24小时以上，临用前滤过，取续滤液，即得）2.0ml，振摇2分钟，静置，取层，加无水钠1g，振摇，静置；精密量取层溶液5ml，置比色管中，加-（50:1）0.5ml，摇匀，供试品溶液的颜色不得深于对照品溶液；或照紫外-可见分光光度法（通则0401），在520nm波长处测定吸光度，供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液的吸光度（0.0025%）。
　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。
　　重金属  取本品1.0g，加水23ml溶解后，加盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821法），含重金属不得过百万分之十。
　　盐  取本品2.0g，加水22ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822法），应符合规定（0.0001%）。 【含量测定】取本品约0.16g，精密称定，加冰40ml，微温溶解后，放冷，加结晶紫指示液2滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml滴定液（0.1mol/L）相当于20.12mg的C₆H₁₂NNaO₃S。