【欧盟自由销售证明】自由销售证明简介

时间：2021-09-10

作者：上海沙格企业管理咨询有限公司

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MDRCE认证有过渡期吗？
过渡期结束后，不符合MDR要求的产品不可在欧盟上市至2020年5月26日，MDR法规将全面强制实施2019年2月医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）较终提案发布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法规新法规将取代：医疗器械指令93/42/EEC,有源医疗器械指令90/385/EEC医疗器械法规(MDR)转换期为3年,2020年5月4日起强制实行MDR将有源医疗
英国UKCA认证多少钱
MHRA 机构介绍MHRA 的全称是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency医药和健康产品管理局。MHRA是属于英国的主管药品和医疗器械的**部门。在英国脱欧后，医疗器械的上市前和上市后的监管都将由MHRA主管，其性质类似于美国FDA或者国内的NMPA。 MHRA注册的产品范围在
欧盟授权代表是什么意思？
SUNGO可以提供：欧盟授权代表（SUNGO在英国、德国和荷兰分别都有自己的公司）；欧盟注册（英国MHRA注册、德国药监注册和荷兰药监注册）；欧盟自由销售证书（EU FSC）（可以分别由英国药监局、德国药监局、荷兰药监局出具）出口欧洲需要：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO
口罩做EN14683检测的费用和周期
MDRCE认证，CEMDR认证，编写全套CE技术文件，CE*四版临床评价报告，（MDRCE技术文件：Medical Device Regulation 2017/745/EU）我公司是做：1：新MDR法规和MDD指令的欧盟CE认证，CE*四版临床评价报告更新/编写2：欧盟自由销售证书，欧盟授权代表（德国，荷兰，英国），3：ISO9001/ISO13485认证以及咨询辅导4：FDA注册，FDA510