ISO13485标准 是怎样的

时间：2021-12-17作者：权检认证（深圳）有限公司浏览：279

ISO13485是针对医疗器械行业的质量管理体系标准，对医疗器械行业企业质量体系的建立有指导意义，医疗器械生产企业、经营企业等都可以根据实际业务情况进行认证；而医疗器械GSP是CFDA对医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。




ISO13485标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准，该标准**关注医疗器械的安全有效，强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。




由于ISO13485标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合，与医疗器械产业界及社会公众的期望完全一致，因此ISO13485标准一经发布，就得到**医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及广泛认可。很多国家将ISO13485标准转化为本国标准，在医疗器械领域贯彻实施。




我国**高度重视ISO13485标准。医疗器械监管部门积极跟踪ISO13485标准的制修订过程，分别在1996年和2003年ISO13485标准发布后即等同采用转化为行业标准YY/T 0287-1996和YY/T 0287-2003标准，确保我国行业标准发布和国际标准保持同步。




医疗器械监管部门在制定相关医疗器械法规时也引用和借鉴了ISO13485标准的要求。在**和市场推动下，ISO13485标准的理念、原则和方法在我国医疗器械产业界得到*传播和广泛应用，并取得巨大成功。随着2017年新版YY/T0287-2017/ISO13485《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》由国家食品药品监督管理总局发布实施，将会对医疗器械行业产生重大和深远的影响。




医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，**经营过程中产品的质量安全。

ISO13485体系申请条件
1.营业执照满3个月
2.生产型企业

ISO13485体系申请资料
1.营业执照副本
2.许可证资质副本等【若有生产许可资质的企业需要】
3.认证申请书
4.认证合同【一式两份】
5.管理手册

 ISO13485认证流程
1.先签订辅导合同，我司收到**后，辅导老师去上门实地或远程辅导，收集资料。
2.提交认证申请，在准备资料的同时，认证申请在审批，待确定的审核时间下来，我司会通知，确定较终审核时间。
3.审核老师进场，辅导老师在现场协助贵司，双方配合以便*本次审核，一般审核结束后10-15天左右证书会出来。
4.证书扫描件发送，企业安排尾款，然后证书及发票快递给您。

ISO13485证书办理需多长时间
1.简单辅导型：单体系1个月左右，双体系1.5半个左右，三体系2个月左右，具体以各认证机构审核安排为准。
2.系统培训型：如果需要好好做，导入培训，系统辅导，周期大概是3个月左右。

ISO13485证书有效期几年
1.证书有效期均是3年。

ISO13485是否要年审
1.每年要进行监督审核。

ISO13485办理认证的付款方式
1.合同签订三日内50%，证书扫描件下来50%。

ISO13485认证对企业有什么好处
1.对外提升公司的品牌价值，增强客户对贵司的满意度。对内提升公司的管理，稳定产品质量。
2.企业招标的时候，ISO证书是加分项。
3.ISO的精髓是“说”“写”“做”一致，写您所说的，做您所写的，让公司管理更加规范和标准化。

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