医疗体系认证iso13485是怎样的

时间：2021-12-17作者：权检认证（深圳）有限公司浏览：505

一、ISO13485医疗器械质量管理体系
ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。
该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术**制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。
 目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。





二、申请ISO13485体系认证流程

1.寻找合适的服务咨询公司
2.成立工作组任命管理者代表
3.建立体系培训及推进计划
4.人员培训
5.风险管理评估
6.体系策划与设计
7.ISO13485质量管理体系文件编制
8.体系试运行
9.内部审核


10.管理评审




三、申请ISO13485认证需要准备哪些基础资料：
 
1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;
2.申请单位营业执照或注册证明文件(复印件);
3.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件;
4.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;
5.申请方声明执行的标准;
6.医疗器械产品注册证(复印件);
7.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;
8.近三年产品销售情况及用户反馈信息;
9.主要外购、外协件清单;
10.其他材料，如企业产品目录、产品简介产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。
 


ISO13485标准认证意义：
 
1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的**度;
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证;
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险；
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。


ISO13485体系认证哪里可以办理？


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美洲认证— FCC、FDA、EPA 、CPC 等认证
其他认证—— IEC、日本 PSE、韩国 KC / KCC等认证 
电池——航空运输 UN38.3、MSDS 等认证
 
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