MDR过渡期延长提案出台
- 时间：2022-12-08作者：上海欧必美医疗技术集团有限公司浏览：93
2022年12月6日，从欧洲传来医疗器械新法规MDR关于MDD过渡期延期的提案。提案就（EU）2017/745法规*120条（过渡性条款）对于持有MDD证书的制造商过度到MD的相关规定做了补充，提案给予中低风险等级器械（IIa及以下）相对更长的过渡期，并将现有持有由公告机构（NB）签发发MDD证书产品的过渡期延长，较晚至到2028年5月26日。
制造商应满足过渡期的相关要求，以确保产品变化不会对健康和安全造成任何不可接受风险，产品的设计及预期用途未发生重大变化，且制造商已采取必要措施启动MDR下的认证程序，如质量管理体系适应MDR以及通知机构在特定截止日期（例如2024年5月26日）之前提交和/或接受制造商的合格评定申请。
详细解读：1.企业持有MDD证书产品是Is.Im,Ir及其IIa类产品延期至2027年
2.企业持有MDD证书产品是IIb,III类产品延期至2028年
3.企业已有MDD，同时体系符合MDR，且NB在2024.5.26前已经接受企业的MDR申请，合同评审通过。|
小欧总结：1.过渡期顺眼适合于企业已有MDD证书，且体系符合MDR，同时NB在2024.5.26前已经接受企业的MDR申请，合同评审通过。
2.未获证书的新客户不可能走MDD路径，利好消息可能会有资源给到新客户加速提前审核，获证
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