修改设备是否需要新的 510(k)？

时间：2025-12-09作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：247

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  词条说明

• 怎样在MHRA注册医疗设备？

  英国MHRA注册更像是一个通知过程。注册并非旨在验证设备的安全性或有效性。事实上，MHRA的注册确认函和注册指南均明确表示注册不构成对器械的批准或认证。注册过程相对简单，需要以下（非详尽列表）信息：UKRP 任命证明，例如指定书或协议（**非英国制造商）制造商法定名称和地址设备符合的法规，例如，医疗设备指令 93/42/EECGMDN代码设备分类是否标记为无菌，如果是，灭菌方法设备是否可

• 血糖仪FDA注册流程和标准

  OTC医疗器械是指经过美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可以在没有医生处方的情况下自行购买和使用的医疗器械，这些医疗器械可以用于诊断、**、缓解或预防疾病，血糖仪就是其中一种，其用于监测和控制血糖水平。 一、血糖仪FDA注册的意义1. FDA注册意味着血糖仪已经通过了严格的安全性和有效性评估，可以提供准确可靠的血糖测量结果。2. FDA注册的血糖仪通常有更好的质量控制和售后服务，用户

• FDA 如何处理医疗器械召回？

  一、什么是医疗器械召回简单来说，医疗器械召回就是当医疗器械存在缺陷，可能危及人体健康和生命安全时，相关企业按照规定程序，对已上市销售的产品采取一系列措施来消除缺陷的行为 。这些措施包括警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等等。比如之前某品牌血糖仪被召回，原因是血糖检测结果不准确。厂家就会通知购买使用该血糖仪的消费者，将血糖仪寄回进行检测和校准，或者直接更换新的准

• 什么是海牙认证

        “Apostille”来源于法语，即“认证”，但与国内所指的“使领馆认证”不同。“apostille”特指1961年《海牙关于取消外国公文认证要求的公约》签约国之间相互承认的，特定的官方机构对公文上其主管部门所做签字、盖章的真实性予以确认的行为过程和结果，是一种特定的“认证”。      Apostille认证不是**认证，而