FDA OTC药品审评流程| 非处方药专论

时间：2023-04-07作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：57

在美国将非处方药推向市场有两种监管途径——药物申请流程和非处方药 (OTC) 药物审查（OTC 药物专论）流程。

2020 年 3 月 27 日，《冠状病毒援助、救济和经济安全法》（CARES 法；PL 116-136）签署成为法律。CARES 法案在联邦食品、药品和化妆品 (FD&C) 法案中增加了* 505G 条。* 505G 节对 OTC 专论药物的监管框架进行了改革和现代化。

如果 OTC 专论药物符合 FD&C 法案* 505G 节的要求，包括 OTC 药物专论（OTC 专论）和其他适用要求，则*根据 FD&C 法案* 505 条批准药物申请即可上市销售。

非处方药专论规定了活性成分、用途（适应症）、剂量、给药途径、标签和测试等条件，在这些条件下，给定**类别（例如防晒霜、抗酸剂）中的非处方药通常被认为是安全的和有效 (GRASE) 用于其预期用途。

根据 FD&C 法案* 505G(b) 节规定的程序，FDA 有权发布行政命令（提议的和最终的），为 OTC 添加、删除或更改公认安全有效 (GRASE) 的条件药物专着。FDA 或请求者均可启动行政命令流程。 

行政命令程序

添加、删除或更改专论的行政命令流程可以由行业（营销、制造、加工或开发药物的任何个人或团体）或 FDA 发起。

行业发起的申请
 
行业可以通过向 FDA 提交 OTC 专论订单请求 (OMOR) 来请求 FDA 发布行政命令。FDA 将确定 OMOR 是否可以接受备案。如果 FDA 接受 OMOR 备案，FDA 将审查 OMOR 并发布建议命令。公众将有至少 45 个日历日的时间来提交对拟议命令的评论。在审查和考虑意见后，FDA 将发布最终命令，即最终的 OTC 专论。所有最终命令都要经过争议解决、行政听证会和**审查。

FDA 发起的命令

FDA 发布拟议命令。公众将有至少 45 个日历日的时间来提交对拟议命令的评论。在审查和考虑意见后，FDA 将发布最终命令，即最终的 OTC 专论。所有最终命令都要经过争议解决、行政听证会和**审查。

FDA 启动命令的加速程序

在下列情况下，FDA 可以启动签发行政命令的加速程序：

药物对公众健康构成迫在眉睫的危害；或者

合理预期药物标签、药物类别或药物组合的变化会减轻与药物使用相关的严重不良事件的重大或不合理风险

在加速程序下，FDA 发布临时最终命令，该命令在公众**会发表评论之前生效。发布临时最终命令后，公众将有至少 45 个日历日的时间提交对临时最终命令的评论。

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