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ISO13485:2016于2016年3月1日正式发布实施了。ISO13485《Medical device - Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术**制定,应用于医疗器械行业,在法规目的要求下运行的独立标准。现就新版ISO13485的换版情
识别环境因素时要考虑三种状态一正常、异常、紧急;三种时态一过去、现在和将来。 组织应通过考虑和它当前及过去的有关活动、产品和服务、纳入计划的或新开发的项目、新的或修改的活动以及产品和服务所伴随的投入和产出(无论是有意还是无意造成的),以识别其环境管理体系范围内的环境因素。这一过程中应考虑到正常运行条件、关
ISO9001意义一.iso9001的对象是供方的质量体系。质量体系的对象不是该企业的某一产品或服务,而是质量体系本身。当然,质量体系必然会涉及到该体系覆盖的产品或服务,有的企业申请包括企业各类产品或服务在内的总的质量体系的,有的申请只包括某个或部分产品(或服务)的质量体系。尽管涉及产品的范围有大有少,而的对象都是供方的质量体系。ISO9001意义二.iso9001
(1)性能方面实现产品要求或设汁开发任务书所规定的性能指标要求。(2)原理方面简单易行,适应性强(3)结构方面结构合理,组成件少,构件简单,体积尽量小,重量尽量轻;计算简便,工艺性好精度要求合理,需用的特殊材料尽量少。(4)安全性方面使用、维修、保养均安全,不需特殊的附加保护措施。(5)可靠性方面进行可靠性设计和管理,具有可行的可靠性保证。(6)制造方面尽量采用常规加工方法,加工尽量少(7)检验方
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