PMDA认证咨询资料需日文，境外临床数据要符三条件且守售后义务

时间：2025-10-29作者：深圳市肯达信企业管理顾问有限公司浏览：45

深圳市肯达信企业管理顾问有限公司专注于GRS认证,GRS认证咨询,LWG认证咨询等

• 词条

  词条说明

• PMDA认证咨询-日本医疗器械注册：QMS建立与MAH步骤

  一、监管机构药品和医疗器械局 (PMDA,全称为“Pharmaceuticals and Medical Devices Agency”)是日本的监管机构。它隶属于厚生劳动省（MHLW）。MHLW的使命是保护日本民众免受因药品和医疗器械不够安全、有效或质量不够高而造成的健康危害。在医疗器械监管方面，厚生劳动省的任务包括：注册制造商许可某些参与者（MAH、经销商和维修服务提供商）颁布部级法令、指导方

• OCS认证咨询OCS-TC申请单据要求与审核要点

  在取的资格证书scope certificate后，持证人在资格证书有效期内对销售出的认证产品可以申请其认证标准的销售证书TC（transaction certificate）,申请销售证书TC时需要提供该认证产品的使用原料的销售证书TC、产品的销售INVOICE和交货凭证，可向认证机构通过邮寄材料和CIS系统自行申请两种方式，提供CIS系统申请将会被及时处理， 申请人需要向世优认证联系注册CIS

• RCS认证咨询材料回收实体合规要求与文件记录规范

  A4.1 Material RecyclingA4.1 材料回收A4.1a Entities involved in Material Recycling (as defined in A1) are subject to RCS certification. TheRCS requires compliance with the requirements of the Content Claim

• PMDA认证辅导细说PMDA分类规则：按风险等级划分?

  在**医疗器械市场中，日本凭借严格的监管体系与成熟的医疗需求，成为众多企业的重点布局区域。而日本药品医疗器械综合机构（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，简称 PMDA）作为核心监管机构，其认证流程与标准直接决定了产品能否合法进入日本市场。本文将从 PMDA 的职能定位出发，详细拆解医疗器械的分类规则、认证流程及关键注意事项，为企业申请认证提供实操