如何进行MHRA注册?

    医疗器械英国UKCA认证—— MHRA 器械注册

         MHRA 的全称是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency医药和健康产品管理局,是属于英国的主管药品和医疗器械的*部门。
    在英国脱欧后,医疗器械的上市前和上市后的监管都将由MHRA主管,其性质类似于美国FDA或者国内的NMPA。

    MHRA注册由谁来实施 】
          MHRA只受理英国制造商或者是位于英国的法规负责人(UK Responsible Person)的注册申请。
          因此位于英国境外的制造商,如果要完成MHRA注册,必须先指定英国法规负责人,然后由英国法规负责人来完成注册。英国法规负责人的概念和大家较为熟悉的欧盟授权代表相类似。

    注册的时间要求如何
          MHRA对于器械注册给出了总时长为一年的缓冲期。
          其中高风险器械需要在4月30日之前注册完毕,次高风险器械需要在8月30日前注册完毕,低风险器械需要在2022年1月1日前注册完毕。

    注*
          MHRA注册作为加贴UKCA标记确保产品持续合规的出口英国市场的关键一步,需要制造商指定*英国法规负责人来实施。
          同时还需要准备符合UK MDR 2002的技术文件,必要时注册还需要提供符合性声明和公告机构证书。
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