美国FDA 21 CFR 820体系认证流程详解

时间：2025-12-05

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结构胶：乐泰319，乐泰324，乐泰326，·瞬干胶：乐泰380，乐泰401，乐泰403，乐泰406，乐泰407，乐泰408，乐泰409，乐泰410，乐泰411，乐泰412，乐泰414，乐泰415，乐泰416，乐泰417，乐泰418，乐泰420，乐泰424，乐泰425，乐泰444，乐泰454，乐泰480，乐泰4860，乐泰495，乐泰496，乐泰498，;

·厌氧型平面密封胶：乐泰510，乐泰515，乐泰518，乐泰5208，乐泰574，乐泰573，乐泰5182，乐泰545，乐泰554，乐泰567，乐泰569，乐泰565，乐泰577；

·圆柱型部件固持胶：乐泰603，乐泰609，乐泰620，乐泰638，乐泰641,乐泰648，乐泰660，乐泰680;

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词条说明
欧盟 MDR 清单是什么？包括哪些内容？
欧盟 MDR 清单是欧洲医疗器械法规的一部分，旨在保证欧洲制造或进口的医疗器械符合最低安全和质量要求。该法规于 2017 年进行了根本性修订，通过标准数据、技术进步和欧盟 (EUDAMED) 数据库的创建来提高透明度。虽然 MDD 只是一套指导方针，但 MDR 可以由欧盟成员国合法执行。为了准备新的欧盟 MDR 检查清单，许多医疗器械制造商正在开展差距评估并制定欧盟 MDR 过渡行动计划。为了帮助
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一些欧盟MDR认证申请被拒的主要原因，如何避免
医疗器械的合规认证一直是一个非常重要的问题，尤其是在欧盟市场。最新数据显示，MDR认证申请数量与发证数量存在巨大落差，这意味着仍有很多医疗器械尚未完成合规认证。这可能会对医疗器械市场的稳定性和安全性产生影响。如果您正在考虑在欧盟市场销售医疗器械，那么您必须了解MDR认证的重要性。在本文中，我们将为您提供一些有关如何避免MDR认证申请被拒绝的实用建议。1. 提交完整的申请资料提交完整的申请资料是成功
新西兰Medsafe注册需要的材料有些什么
新西兰Medsafe（药品和医疗器械安全管理局）是负责监管和管理药品、医疗器械和其他医疗产品的**机构。如果您想在新西兰注册药品或医疗器械，以下是一份详细的申请指南，希望能帮助您了解所需的注册资料和流程。1. 申请表格：首先，您需要填写Medsafe提供的申请表格。该表格包含了您的基本信息以及产品的详细描述和用途等。确保填写准确无误，并清晰地说明您的产品特点和用途。2. 生产和质量控制信息：接下来