沙特医疗产品市场分析，提前抢占发展机遇

时间：2025-12-09作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：216

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  词条说明

• FDA小规模企业资质的申报时间和难点

  FDA在医疗器械上市批准申报过程中颁布了小规模企业优惠政策（小规模资质），以减轻企业申报FDA在医疗器械上市批准申报的负担。申请时间：每年10月1日到12月31日期间，需要更新FDA注册以确保下一年持续处于有效状态；小规模企业资质的最早申请时间：每年8月1日；最晚申请时间：每年9月30日。510（K）的小企业资质申请结果，不能跨越财政年度使用。请基于510（K）申报进度计划合理安排申报小企业资质的

• 2025英国PMS法规指南：MHRA医疗器械监管的新变革

  一、法规修订背景在医疗器械行业蓬勃发展的当下，**医疗器械的安全性与有效性始终是监管的核心目标。2024 年，英国颁布了《英国医疗器械上市后监督要求法规修正案》，这一举措无疑在医疗器械监管领域掀起了波澜。该修正案针对 2002 年《英国医疗器械法规》展开修订，其背后有着深刻的原因。随着医疗器械技术的日新月异，各类新型器械不断涌入市场，现有的监管框架逐渐难以满足对这些产品全面监管的需求。与此同时，近

• 医疗器械FDA 510K认证申请时，提高*的关键点

  想要在美国市场上销售医疗器械，FDA 510K认证是必不可少的程序之一。在美国，大部分的II类器械以及少量的I类和III类器械需要向FDA提交510(k)申请，并获得批准函后才能进行产品列名。因此，对于大部分医疗器械而言，FDA 510K认证是上市医疗器械的必要程序之一。但是，对于许多企业来说，进行FDA 510K认证申请可能会是一项复杂和繁琐的任务。因此，为了帮助企业更好地了解和完成510K认证

• 获得MDMA许可证后制造商有哪些义务？

  获得MDMA许可证后，制造商在沙特有以下主要义务，这些义务确保了医疗器械在沙特市场上的安全、有效和合规性：上市后监督活动：制造商应配合SFDA开展上市后监督活动，确保医疗器械在市场上的性能和安全得到持续的监测和评估。如果发生与医疗器械相关的任何事件，如不良事件、技术改进等，制造商需要及时通知SFDA，并提供相关的纠正和预防措施信息。通报责任：制造商需要向SFDA通报在沙特王国境外发生的、对沙特王国