CE认证流程，快看看自己掌握几步
- 时间：2024-04-10作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：19
CE认证是欧盟对于产品安全性和质量的认证，在欧盟市场销售的产品必须符合CE认证标准。CE标志代表着符合欧盟的法律要求，是进入欧洲市场的必要条件。CE认证流程主要包括以下11个步骤：
1. 确认适用的基本要求指令规定
任何医疗器械必须满足指令附录中所规定的预期用途。欧盟的医疗器械可分为四类：I类，IIa类，IIb类或III类。
I类：非无菌或不具有测量功能的产品（低风险）
l无菌医疗器械；
lIm类产品：具有测量功能的医疗设备；
lIr 类设备：可重复使用的医疗产品）
（一类包含三种分类，无菌/Im/Ir）
lIIa 类（中等风险）和 IIb 类（中/高风险）
lIII类（高风险）
可根据欧盟分类规则对想要认证的产品进行确定的分类，当然自行判断是比较困难，可以联系角宿团队提供帮助喔。
2. 确定医疗器械等级
根据分类规则对产品进行确定的分类，以确定符合性评价程序或者合格评定程序。
3. 确定符合性评价程序或者合格评定程序根据医疗器械等级确定符合性评价程序或者合格评定程序。
4. 确认协调标准
选择合适的标准作为依据去认证，和国内同理。医疗器械最好符合欧盟协调标准。
5. 选择公告机构NB
对于IIa、IIb和III类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械，应选择一个公告机构NB并进行符合性评价程序。
6. 确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化
制造商应能提出充分的证据来证明产品符合基本要求。制造商应建立质量体系、进行产品测试、准备技术文件。
7. 任命欧盟境内授权代表（EC REP）
任命EEA境外的一个法人或者自然人，此处要把EC REP信息体现在医疗器械签上，要求EC REP必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址。
8. NB审核资料
将准备好的CE技术文档和QMS均交由NB去进行审核，NB可能分别以来样检测，抽样检测，工厂审查，年检等方式介入你的CE认证过程。
9. 获取CE证书和ISO13485证书
通过NB审核后，NB将授予制造商医疗器械的CE标志证书和ISO13485证书。
10. 提供自我符合性声明
使用CE标志制造商根据MDR附录IV制作欧盟符合性声明后，即可在产品上粘贴CE标志。
（粘贴CE标志时要注意喔，需遵守要求）
11. 公告机构年审
每年公告机构都将进行审核，以确保医疗器械持续遵循MDR。
上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742
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