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词条说明
01 体外诊断试剂说明书中【主要组成成分】内容编写需特别关注什么?答:越来越多的企业基于商业便捷性和可操作性考虑,会选择单独注册申报校准品和质控品。当试剂和校准品/质控品分开进行注册申报时,若无法进行有效的关联,便会存在脱钩现象。因此,需在检测试剂、校准品和质控品各自的说明书中明确配套使用的其他试剂及其注册证号(备案号)和货号,固定检测系统,为使用人员提供参考。其他格式及内容的关注点可参
欧盟 MDR 对产品标签和使用说明的要求医疗器械制造商必须满足有关其器械所提供信息的多项要求。例如,每个医疗设备必须附有识别设备及其制造商所需的信息以及与用户相关的任何安全和性能信息。此类信息可能出现在产品表面、包装上或使用说明中。医疗器械标签要求标签代表出现在医疗器械本身、每个单元的包装或多个医疗器械的包装上的书面、印刷或图形信息。制造商必须确保其产品标签包含以下所有内容,以避免不合规:产品名称
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