沙特SFDA关于多个医疗器械注册捆绑分类的规定、原则要求
- 时间：2024-04-15作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：23
沙特阿拉伯王国的医疗器械领域监管机构沙特食品药品监督管理局（SFDA）发布了一份指导文件，介绍了在沙特阿拉伯王国销售和使用的医疗器械捆绑/分组的方法。本文将详细介绍该指南，以帮助医疗器械制造商和参与医疗器械运营的其他各方理解和遵守相关规定。
首先，该SFDA指南旨在为医疗器械制造商和参与医疗器械运营的其他各方提供关于在单一医疗器械营销授权（MDMA）申请程序中捆绑/分组医疗器械的标准的额外澄清。如果有必要在单个应用程序中对一种的医疗器械类型进行分组，则应采用该SFDA指南中描述的方法。因此，申请人MDMA可以在一个申请程序中对一种以上的医疗器械类型进行分组。SFDA还提到，如果相关实体（医疗器械制造商或其授权代表）提交的申请范围涵盖不同用途或具不同分类或技术性能的医疗器械，监管机构将要求申请人提供额外信息，因此可能会提大量请求。SFDA 要求提供的实际信息范围将根据相关医疗器械的类型而有所不同。
接下来，我们将详细介绍医疗器械捆绑类型分为3种的规定：
01医疗器械家族
02医疗器械系统
03医疗设备程序包
——“医疗器械家族”的概念代表由同一医疗器械制造商生产的一组医疗器械，前提是所有器械都是同一时间，但具有不同的形状和特征。同时，这些设备也应具有相同的预期用途。为了被允许应用这种方法，申请人应确保满足以下所有标准——进行分组的医疗器械应：
1. 具有相同的预期用途
2. 由同一制造商生产
3. 同时生产
4. 具有相似结构和功能
5. 具有相似的性能和特征
6. 满足适用的技术标准和法规要求
——“医疗器械系统”包括多个组成部分，以完成共同的预期目的。为了符合资，医疗器械系统应具有相同的制造商，并且最初旨在完成共同的预期目的。它也应该以一个通用名称投放市场，并贴上相应的标签。在申请医疗器械系统注册时，申请应根据分配给最高级别组件的级别来确定级别。最初打算与系统内的设备一起使用的附件可以在同一应用程序中注册。
——“医疗器械程序包”代表制造商将两个或多个医疗器械组装一起，作为一个包执行特定程序的集合。为了符合资格，医疗器械程序包应满足以下标准：
1. 由同一制造商生产
2. 具有相同的预期用途
3.有相似的结构和功能
4. 满足适用的技术标准和法规要求
5. 需要在同一应用中注册
以上是医疗器械捆绑类型分为3种的规定，医疗器械制造商和参与医疗器械运的其他各方应该详细了解这些规定，并在申请过程中遵守这些规定。该SFDA指南还详细描述了上述每种类型的具体规定和要求，需要仔细阅和理解。此外，该指南还强调了在这方面需要考虑的最重要方面，包括医疗器械的预期用途、生产商、结构和功能、性能和特征、技术标准和法规要求等。
总之，该SFDA指南为医疗器械制造商和参与医疗器械运营的其他各方提供了关于在单一医疗器械营销授权（MDMA）申请程序中捆绑/分组医疗器械的标准的额外澄清。在申请过程中，医疗器械制造商和参与医疗器械运营的其他各方应该详细了解和遵守这些规定，以确保他们的产品能够符合相关监管要求并顺利投放到市场。如有需要，可联系角宿团队。
上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742
- 推荐阅读
进口食品管理制度,美国
根据美国相关法律法规规定，无论是进口还是美国国内生产的食品都必须符合美国食品相关法律法规。为了保证食品质量和安全，美国食品药品管理局（FDA）实施了拒绝进口和进口预警管理制度。这些措施旨在防止不合格产品或有潜在风险的食品进入美国，并增加进口商的主体责任。以下是对这些管理制度的详细解读和行业观察。 一、拒绝进口（Import Refusals）当美国FDA在入境口岸检查货物并确定其不符合美
黄石板材检测送检
常见的板材是刨花板和中密度纤维板（MDF）。刨花板是由木屑、胶水和其他添加剂混合压制而成的，表面有一层薄木皮，可根据需要漆或覆盖各种表面。刨花板相对*，但不够坚固，易磨损。MDF是由木质纤维和胶粒以高温高压加工而成的板材，具有较均匀的密度和平整的表面，易于切割、雕刻和打孔。由于其结构紧密，不易变形、开裂、吸湿或变色，被广泛用作家具的主要材料。实木是另一个选项，通常是贵的选择。实木由**木材切割和
食品安全满意度调查
食品安全是事关市民福祉的民生工程、民心工程。为了解群众对食品安全水平的满意度情况，进一步提升创建食品安全示范城市的工作水平，市场监督管理局一般通过委托第三方调查机构进行群众满意度调查。深圳满意度咨询（食品安全满意度调查）开展过多次食品安全示范城市群众满意度调查工作，结合项目经验讲解说明满意度调查如何做。食品安全群众满意度调查的流程涉及多个步骤，从准备、设计问题，到数据收集、分析和报告撰写等。以下是
能源审计报告,可研,可行性研究报告
河南金兰规划设计研究院有限公司，专门供应能源审计报告！ 金兰企划，无论风险、立项、资金申请，一份项目方案，至关重要.我们十年来只做这一件事情，所以我们在这个领域有精湛而*到的视角，能够为您提供的项目报告，并成功帮助了众多企业初创项目的加速推进。 【机构名称】金兰规划院 【业务范围】可行性报告、概念规划设计、节能报告、投标书、商业计划书、鸟瞰图。 近期汕头市落地案例有： 年加工5000吨钢模建设项目
广州软件测评机构,软件测评机构,软件测试报告
软件测评是许多软件交付用户前的后一个环节，对提高软件的质量起着重要作用。所谓的软件三方测评，是由具有相关资质的立三方测评机构根据委托方的要求，依据相关标准，对被测软件的质量进行的测试和评价。广州软件测评机构有哪些？广州软件测评机构-腾创实验室：腾创实验室（广州）有限公司（简称“腾创实验室”）是有CNAS、CMA、CCRC、信息服务等书的三方机构，服务覆盖北京、广东、江苏 、浙江、湖北、广西、四川、
电力检测,预防性试验
近日， 国家能源局南方监管局公布*36期《承装（修、试）电力设施许可证》许可名单，广电计量成功获得承试三级、承修四级行政许可。这标志着公司具备了承接110kV及以下电压等级电力设施试验和35千伏及以下电压等级电力设施的维修能力，为进一步开拓电力市场提供了重要**。 许可通告 电力设施许可证旨在维护承装