医疗器械企业必看！如何通过 FDA 严苛验厂？

时间：2025-02-10

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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酒精消毒湿巾在药监局的注册要求
根据中国国家药品监督管理局（国家药监局）的规定，酒精消毒湿巾属于医疗器械类别。根据产品的批准证件号确定，75%的酒精经营范围一般为卫生消毒类、一类医疗器械或二类医疗器械。为了在中国市场合法销售，制造商需要在国家药监局注册。在注册过程中，制造商需要提交相关的注册申请文件，并符合国家药监局的技术要求和质量标准。这些文件包括产品的详细说明、成分分析、工艺流程、质量控制措施等。制造商还需要提供产品的检验报
玩具CE标志申请流程指南
玩具CE认证是玩具进入欧洲市场的必要认证，它代表着该玩具符合欧洲安全标准，能够确保消费者的安全。然而，许多企业可能对玩具CE认证的申请流程感到困惑。上海角宿企业管理咨询有限公司将为您介绍玩具CE认证的快速申请流程，帮助您更好地了解和准备。步骤一：了解认证要求在开始申请CE认证之前，您需要了欧洲玩具安全标准和CE认证的相关要求。确保您的玩具产品符合欧洲的安全标准，包括材料、设计、制造和使用指南等方面
I类医疗器械制造商必须满足的欧盟 MDR特定的要求
市场上， I类医疗器械占比是比较高的，也是注册业务的重量内容。无论您是一个新的医疗器械制造商，还是已经在市场上销售了很多年的老手，了解欧盟MDR对I类医疗器械的符合性评价程序是非常重要的。对于I类医疗器械，可能很多人有些误解，认为只需要一个自我申明即可在欧盟市场上自由销售。实际上，欧盟MDR 对I类医疗器械符合性评价程序明确：所有I类医疗器械制造商必须满足以下这些特定的欧盟 MDR 要求。&nbs
ISO13485医疗器械质量管理体系认证有哪些重要内容
ISO13485标准是什么？ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。该标准采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:20