欧盟MDR下一类器械CE认证流程

时间：2025-02-12作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：291

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  词条说明

• II类医疗器械在欧盟如何进行CE认证？

  II类医疗器械在欧盟进行CE认证时，需要遵循《医疗器械法规》(Medical Device Regulation, MDR)的要求。II类医疗器械根据风险等级进一步细分为IIa类和IIb类，它们各自有不同的合规评估途径。以下是对II类医疗器械CE认证的概述：### IIa类医疗器械：- **风险等级**：中等风险。- **合规评估**：可能需要公告机构（Notified Body）的参与。- **

• FDA对OTC的监管要求是什么？

  一. Drug和OTC的定义1. Drug联邦法规对“Drug”的定义：A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect

• FDA对OTC药物专论流程如何监管

  将非处方药推向美国市场有两种监管途径——药物申请流程和非处方药（OTC）药物审查（OTC药物专论）流程。2020年3月27日，《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》（CARES法案；P.L.116-136）签署成为法律。CARES法案在联邦食品、药品和化妆品（FD&C）法案中增加了*505G节。*505G节改革和现代化了非处方药专论药物的监管框架。如果OTC专论药物符合FD&C法案*

• 510k认证科普总结

  510(k) 是向 FDA 提交的上市前申请。之所以称为 510(k)，是因为它指的是《食品、药品和化妆品法案》的这一部分。它是主要用于希望与目前合法销售的另一款设备基本等同的 II 类设备的监管途径。如果 FDA 同意该设备基本等同，那么它可以立即上市，而*提交上市前批准 ( PMA )。FDA 通常不要求在 510(k) 申请中提供临床数据，但在某些情况下，他们可能会要求