加拿大医疗器械合规新规解析：短缺清单更新与 MDEL 审查强化

时间：2025-12-09作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：359

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• 化妆品怎么才能出口沙特阿拉伯，需要办理哪些注册

  如果你是一个化妆品的进口商或制造商，希望将产品出口到沙特阿拉伯，那么你需要在沙特阿拉伯注册你的产品，以确保它们符合当地的标准。Ecosma是一个电子系统，可以帮助你完成这个过程。下面是一个详细的注册指南，以帮助你了解如何使用Ecosma注册你的化妆品。第一步：注册进口商账号和密码如果你还没有Ecosma账号和密码，那么你需要先注册。在注册过程中，你需要提供进口商的基本信息，例如公司名称、地址、联系

• 如何获取Eudamed警戒报告信息

  欧洲医疗器械数据库（Eudamed）作为一个集中存储欧盟市场上所有医疗器械相关信息的平台，为监管机构、经济运营商以及其他相关方提供了重要的数据资源。根据《医疗器械监管条例》（MDR）的规定，Eudamed将扮演关键的角色，以确保医疗器械的安全性和合规性。 不过，在Eudamed完全发挥作用之前，主管部门、经济运营商和其他相关方需要遵循医疗器械协调小组（MDCG）认可的管理实践和替代技术解

• 如何在英国注册您的医疗器械和体外诊断设备(IVD)

  在英国市场销售医疗器械和体外诊断设备(IVD)需要进行MHRA注册。如果您是非英国制造商，还需要找到英国负责人(UKRP)，代表您进行设备注册。本文将为您提供一些指导以帮助您成功注册您的设备并在英市场销售。第一步：确认您的设备是否需要进行MHRA注册在英国市场销售的医疗器械和IVD需要进行MHRA注册。如果您不确定您的设备是否需要进行注册，请在MHRA网站上查找相关信息或咨询角宿团队。第二步：确认

• 医疗器械需要满足哪些条件才能申请TGA认证？

  医疗设备 用于人类**疾病或调整或监测身体功能。他们通常通过物理、机械或化学手段来实现这一点。它们根据风险进行分类，范围从绷带等物品的最低风险（I 类）到心脏瓣膜和等物品的最高风险（III 类和有源植入式医疗设备）。澳大利亚对医疗器械的监管要求被认为是世界上最严格的（* 3 页）。近年来，TGA 一直在审查和更新其医疗器械监管框架，包括对医疗器械实施**审查途径以加快审批速度。要将