美国 FDA 突破性医疗器械项目（Breakthrough Devices Program）认定指南

时间：2025-11-05

山东通远管业制造有限公司始建于2001年，占地8万平方米，是华东地区大型综合的钢管生产企业。位于美丽的江北水城-山东聊城,环境优越，交通便利。我公司有完整、有效的质量管理和质量保证体系，2001年2月，公司通过IS09001质量体系认证.
     公司工艺设备先进，检测手段齐全，拥有先进的检测设备——X射线探伤、超声波探伤、静水压试验机、拉伸试验机、和完整的计量系统。从而保证产品的生产和检验符合标准要求，满足顾客需求。
我公司的主要产品有两大系列： 钢管系列：无缝钢管、镀锌钢管、 ASTM A106B钢管 、ASTM A53B钢管 、API 5L GR.B钢管、热扩钢管、大口径钢管、美标钢管、日标钢管、JIS G3454 STPG370无缝钢管、JIS G3452 SGP无缝钢管、JIS G3444 STK400无缝钢管、德标钢管、埋弧焊螺旋钢管、埋弧焊直缝管、ERW钢管等。 管道配件：弯头，法兰，三通，异径管等。
       材质: ASTM A106B 、ASTM A53 B 、API 5L GR B、JIS G3454 STPG370、JIS G3452 SGP、JIS G3444 STK400、10# 、20#、 45#、Q235B、 Q345B等。
公司现年生产Φ219/920，热扩无缝钢管6万吨、Φ14-168小口径无缝钢管10万吨、Φ219/2520螺旋缝双面埋弧焊钢管20万吨、 Φ57/377热轧无缝化钢管20万吨、，常年出口美标钢管、德标钢管、日标钢管，产品**美国、意大利、马来西亚、泰国、韩国、科威特、捷克、印度尼西 亚、中国香港、印度、伊朗、新加坡等国家和地区。产品执行GB/T8162、GB/T8163、GB/T3087、SY/T5037、GB/T9711、 API5L、ASTM、BS1387等标准，被广泛适用于石油、天然气、煤气、水等长输管线和石化企业工艺管网、城市集中供热管网、煤气管网等工程。
公司将以良好的信誉、雄厚的实力、先进的生产技术、优质的产品、优惠的价格欢迎新老客户光临惠顾，并真诚希望与你建立长期的合作关系，互惠互利，共同发展！

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词条
词条说明
欧洲化妆品法规的新修正案——CMR 物质
欧盟**发布了**条例 (EU) 2022/1531，其中修订了条例 (EC) No 1223/2009，其中涉及在化妆品中使用某些归类为 CMR 的物质。该修正案在附件 II 和附件 III 中引入了新条目，并修订了法规 (EC) No 1223/2009 附件 V 中的一个条目。法规 (EC) No 1272/2008，通常称为 CLP 法规，根据欧洲化学品管理局 (ECHA) 风险评估委
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