MDSAP认证咨询｜枫叶国医疗器械注册费用减免资格与所需文件
- 时间：2022-06-16作者：上海欧必美医疗技术集团有限公司浏览：137
2.4费用减免
2.4.1一般信息
提交II类，III类或IV类医疗器械许可证申请或许可证修改申请的制造商可以申请减免费用。许可证申请表或许可证修改申请书中必须包含适用文件（参见*2.4.3节)，许可申请表中的减免处理费和完成费用表明制造商申请减免费用。
减免申请将在15天内进行审制造商是否接受或拒绝减免费用的申请将以书面形式通知。
2.4.2减免处理费
III类和IV医疗器械许可证申请和许可证修改申请需要减免处理费。医疗器械许可证申请表中包许可证申请表中。许可申请或修订申请必须包括减免处理费。II免除处理费。
减免处理费用与减免申请和审计销售记录一起提交的信息评估，不视为医疗器械许可申请或修改申请审查费用的一部分。该费用不从申请审查的费用中扣除。
2.4.3缓解资格和所需文件
如果医疗设备许可证申请或许可证修改申请的费用大于验证期间在加拿大销售医疗设备的实际总收入2.5%，制造商有资格获得减免费。10万美元或更少。
制造商必须提供以下内容来支持减免费用：
负责制造商财务事务的个人签署声明表明：
预期总收入为1万美元或更少；和
申请或修改适用医疗器械许可证的应付费用大于预期总收入2.5％。
适用费大于预期总收入2.5%的信息。该信息应准确衡量拟议产品的当前市场状况，至少包括：
医疗器械营销计划/产品计划；
产品升级前的销售历史或类似产品的销售历史；
估计的市场份额(即与加拿大同类产品的总市场相比)；
平均销售价格和需求；
比较加拿大市场或其他类似市场的类似产品[如(如)、美国、欧盟]。
医疗器械许可申请表明：
制造商正在申请减免；和
他们建议收取的费用(即医疗器械预期总收入的10%)。
2.4.4付款时间表
如果制造商接受费用减免申请，将根据本指导文件**2.2.3本节所述的付款时间表应支付相应费用。因此，如果建议的适用费为5000美元或更低，则应包括在申请中。
如果加拿大拒绝申请减免费，根据本指导文件**2.2.3付款金额与实际费用之间的差额在节中概述。
2.4.5核实期后确认实际总收入
在费用验证期结束后的60天内，制造商必须在费用验证期间提供有关加拿大医疗器械销售的销售记录。销售记录必须按照公认会计原则编制，并由负责制造商财务事务的个人认证。记录应包括：
自动会计系统的销售报告显示了财务期、加拿大基金的实际总收入以及根据产品或许可证编号逐项列出的销售订单复印件；或
如果没有自动化系统，审核员的报告。
费用验证期结束时确定支付金额低于产品实际总收入的，2.5%，制造商必须支付以下较低的：
实际总收入2.5%与初始支付金额的差额；和
应付费用与初始金额的差额。
付款将在费用验证期结束后60天内到期。
费用核实期结束时，支付金额**过实际总收入2.5实际总收入为1万美元或更少，实际金额与支付金额的差额将汇给制造商。
如果制造商提供的销售记录不足以确定制造商的实际总收入，加拿大可能会要求制造商提供合格的销售记录。独立审计师（即特许经营会计师）。
如果制造商未向加拿大提供以下内容，应立即支付费用金额与所有适用费用之间的差额：
2.5出售医疗器械的费用是执行**事会决定的
执行**事会决定申请销售医疗器械的制造商必须支付相应的许可证申请费。。一旦制造商依照**法**条21.04条向加拿大提供了授权书副本，制造商将获得全额费用的减免。
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