兽用医疗器械,FDA,510k

兽用医疗器械作为用于动物疾病诊断、**、预防或监控的**设备，其美国市场准入需遵循 FDA 的风险分级管理规则。对于中等风险的兽用器械，510 (k) 上市前通知程序是核心准入路径，需通过 “实质等同性论证” 证明产品安全性与有效性。本文结合 FDA 法规要求与实操经验，详解申请全流程及关键控制点。一、先明确：兽用医疗器械 510 (k) 的适用边界并非所有兽用医疗器械都需申请 510 (k)，需