无菌制剂生产洁净区等级划分与监测标准

时间：2013-05-27作者：深圳维远泰克科技有限公司浏览：184

深圳维远泰克科技有限公司专注于尘埃粒子计线监测系统,尘埃粒子计数器,浮游菌采集器等

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  词条说明

• 以信息化手段推动药品生产质量管控新变革

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• 无菌药品新版GMP认证 细节决定成败

  获新证企业仅占2成  认证形势不容乐观         2013年3月14日，地区食品**发布*256号药品GMP认证公告，公布了获得新版GMP证书的28家无菌制药企业。截至该日期，累计有293家（次）注射剂等无菌制剂企业获得了新版GMP证书，仅占全国1319家无菌药品企业的22.2%。     &nbs

• 维远泰克信息化方案在药机会上受热捧

   2013年10月26日*46届全国制药机械博览会（以下简称“药机会”），在重庆国际博览中心正式拉开帷幕。维远泰克携众多新品闪耀登场，为现场观众演绎一场药品质量风险信息化管控盛宴。 维远泰克已多次参加全国药机会，力图将在制药行业信息化方面多年积累的经验和技术传递给客户，推动制药企业在GMP认证和信息化建设方面的进程。本届展会上维远泰克为制药企业客户展示了众多信息化解决方案新产品，受到了

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  一、无菌制剂生产洁净区级别划分标准：        无菌制剂生产过程需要的洁净区分为4个级别：        A 级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域**均匀送风，风速为0.36-0