总局关于实施化妆品*技术规范（2015年版）有关事宜的通知

时间：2016-10-14作者：北京鑫金证国际技术服务有限公司浏览：367

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  词条说明

• 什么是化妆品备案的在华申报责任单位

  在华申报责任单位是具有独立法人资格的中国公司，在华申报责任单位应当按照国家有关法律、法规、标准和规范的要求申报化妆品行政许可，对申报资料负责并承担相应的法律责任。通俗理解，在华申报责任单位就是承担申报责任的单位，它可以是经销商，也可以不是经销商，它的职能是与药监局对接申报事宜。为什么要授权设立在华申报责任单位呢？其实很*理解，在申报审批过程中，药监局需要有一个能够直接联系到的申请人（非自然人）

• 保健食品注册申报-----产品生产工艺研究

  保健食品注册申报-----产品生产工艺研究 国产产品应涵盖从实验室工艺研究到中试工艺验证和工艺修正的全过程。**进口产品应提供从实验室工艺研究到规模化工艺生产的全过程。主要包括以下内容： （1）应根据配方组成、食用方法、适宜人群等，对原辅料的理化性质、生物学特性、剂型选择的必要性和合理性等进行综合分析论证，充分阐述剂型选择和规格确定的科学合理性。 （2）应充分考虑工艺必要性、保持产品稳定、与其他原

• 保健食品的复审

  保健食品的复审 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予注册的决定有异议的，可以在收到不予注册通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由。 复审的内容**于原申请事项及原申报资料。 ----------------------------------------------------------------------------------------------

• 保健食品再注册----申报资料具体要求

  保健食品再注册----申报资料具体要求 保健食品再注册申报资料具体要求 （一）五年内销售情况的总结应包括该产品在中国国内各年销售量、销售区域、食用人群等。 （二）五年内对产品反馈情况总结，应包括监督管理部门抽查的结果报告和中国消费者投诉等情况总结报告。 （三）在中国境内销售的较小销售包装、标签和说明书实样（没有销售的，可不提供）。 （四）进口保健食品申请再注册，如申请人委托境内的代理机构办理再注册