专业提供FDA验厂辅导、陪审以及翻译

时间：2018-07-29作者：上海沙格企业管理咨询有限公司浏览：654

上海沙格企业管理咨询有限公司专注于CE,MDR认,MDR,CE认,IVDR,欧代,EU2017/745认,2017/746,EC,REP,CE技术文件,CE*四版临床评估报告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗验,FDA验厂等

• 词条

  词条说明

• CE MDR认

  2017 年4 月5 日，欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于医疗器械*2017/七45 号法规（MDR，EU2017/七45），5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式发布该法规。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）和主动植入式医疗器械指令(AIMD,90/385/EEC

• SUNGO多家客户喜获医疗器械注册

  长期以来，国内许多医用防护品的生产厂商以海外为目标市场。他们按照目标市场的准入要求来进行合规活动，他们实施了ISO13485体系，也申报了CE和FDA注册。这些件通常会被绝大多数的国际买家接受。而当这类厂商想要在国内市场占有一席之地时，就必须要满足中国国内的法规，在药品监督管理局完成医疗器械的注册（备案）和生产企业许可（备案）才合法合规。PART 1 合规复杂度比较比较欧美法规和中国法规的复杂度

• 医疗器械单一体系审核MDSAP相关问题

  医疗器械单一体系审核MDSAP相关问题医疗器械单一审核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构，对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。该项目已经获得五家监管机构美国食药品监督管理局 FDA，加拿大卫生局 Healt

• 专业编写/更新CE*四版临床评价报告

  1.法规背景 2016年6月，欧盟**（European Commission）发布了*四版医疗器械临床评价的指导原则（MEDDEV 2.7.1 Rev.4)。和2009年*三版的指导原则相比，直观的变化就是文件的页数从46页变为了65页，更新的版本不仅包含了新的要求，还有对以前要求的进一步细化，扩展和澄清，同时还有一些举例以帮助生产商实施临床评价。 MEDDEV2.7/1从性质上来说是一份指