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时间：2022-04-14

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医疗器械企业实施ISO13485认证的流程

        建立ISO13485体系的总体流程如下：

        识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4)

        1、识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求

        医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医疗器械企业必须坚持质量**的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。

        1.1、医疗器械必须遵循法律法规的要求

        每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。

        1.2、出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规

        出口的医疗器械，就必须遵循到岸国家的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械指令是：
        a) 有源植入性医疗器械指令（90385EEC，AIMDD）
        b) 医疗器械指令（9342EEC，MDD）
        c) 实验室用诊断医疗器械指令（9879EC，IVD）

        1.3、在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准

        ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的**标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械  质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的**要求，删减了ISO9001 中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以 ISO13485为标准的。

        1.4、医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP

        GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为良好的生产管理规范。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械较终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低较终产品出现不合格的风险，使医疗器械的安全性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。

        2、医疗器械企业质量管理体系的建立

        2.1、**培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏

        现代的质量管理观念强调：质量从头头开始，从头开始。也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要从**做起。

        2.2、决策层的关键作用

        1994 版ISO9000标准中曾将一个企业选用质量管理体系标准的驱动动机分为两类：管理者驱动和受益者推动。而实际上，无论管理者（此为决策**）自主推动，亦或是来自于受益者的推动压力而被动选用，较终都要经过决策**的导入决定。较高管理者是企业成功推行ISO13485标准的关键，，应在企业内形成一种重视质量、关注顾客的氛围，并提供充足的资源，为推行ISO13485标准做好**作用。

        2.3、决策层的培训

        决策**是企业的核心，其决策及表现对整个企业具有决定性影响和放大效应。

        (1) 选择适宜的培训方式。我公司选择有经验的咨询老师到企业进行培训，确保企业在正常生产的同进完成培训工作。

        (2) 确保重点培训内容。决策**需要掌握的ISO13485知识至少应包括：ISO13485标准的产生背景，发展形式和趋势，成功运作ISO13485质量管理体系的成功组织的案例，质量方针和目标的设定，质量意识的强化、管理职责，质量策划，管理评审，质量成本管理、质量管理体系与企业管理其他部分的关系等等。

        3、医疗器械企业质量管理体系文件的建立

        3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。

        3.2、识别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的条款。

        3.3、根据标准的要求确定文件的等级，一般文件的等级如下：
        a) **层次文件：质量手册
        b) *二层次文件：程序文件
        c) *三层次文件：作业指导书类，即是操作类文件

        3.4、起草企业的《质量手册》。
        a) 根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。
        b) 根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数，并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。
        c) 根据各部门职能，把程序文件分配到各个部门，起草程序文件。
        d) 根据程序文件的要求，各部门起草所需的作业指导书。

        4、质量管理体系文件的执行

        质量管理体系文件制定出来以后，要想运行通畅，使其发挥一定的作用，还必须有一套行之有效的措施。

        4.1、采用零缺陷管理-全员质量意识教育的有效方式

        美国质量管理大师克劳士提出了是零缺陷的质量管理。克劳士比的零缺陷思想和方法，即来自于他早年从医的感悟：身体的锻炼和疾病的预防重于患病后的及时诊治。同样的道理，企业产品质量缺陷的预防及员工**次就正确地工作并符合规定要求，也远远高明于缺陷发生后进行事后纠正和补救的习惯和做法。

        而将全体员工的质量意识和质量工作习惯统一到零缺陷的理论框架中，首先需要的是从零缺陷的教育开始，统一理解，统一认识，统一目标，统一行动原则和实施方案。只有这样，持有缺陷预防的态度才能使员工对待家庭那样给予公司同样的关注和尊重。零缺陷管理为企业提供一整套方法和行动方案。实施零缺陷管理必须经过以下几个关键环节：

决策者与全体员工分别接受零缺陷教育（理论方法、案例）。 
决策**研究制定全公司的质量政策，统一质量观念。 
管理者制定各种明确的质量工作准则--即确定一的质量要求。 
用质量成本来考核质量工作的绩效。 
成立专门的改进小组，制定计划，确定目标，促进实施，回顾评价。 
        4.2、推行5S活动-质量管理体系的现场管理基础

        5S活动是一种行之有效的现场管理方法，在实施质量管理体系的过程中同样可以发挥重要的作用。质量管理体系实施过程中推进5S活动的好处：

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