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对于属于医疗设备的软件,根据第11n号令,技术文档的构成应包括:1.软件名称及其它可识别软件的信息:版本变体、软件版本。软件的技术文件应包括版本编号顺序的说明。2.关于软件用途及其运行原理的信息。3.关于软件潜在消费者(用户)的信息。4.关于解释功能、数据集来源、硬件平台、软件放置方法(云端、本地PC)和提供访问的信息。5.根据医疗器械命名法分类,与MI应用的潜在风险等级有关的软件分类信息,包括软
电主轴是将机床主轴与伺服电机融为一体的新技术。电主轴想要出口欧盟,进入欧盟市场自由流通需要办理CE认证。电主轴是现代机械加工领域不可或缺的重要零部件。然而,电主轴的质量安全问题也备受关注。为了确保电主轴的质量和安全,欧盟推出了CE认证制度。CE认证是欧盟内部用于保护消费者安全的一项法规。它要求所有在欧盟市场上销售的产品必须符合一系列安全标准和规定。在电主轴领域,CE认证意味着产品必须通过一系列测试
俄罗斯国家对家庭用品的合格评定是在各种海关联盟技术法规的基础上进行的。一般来说,这个认证程序是强制性的--这些产品的生产、进口和销售都需要有EAC合格证书/EAC符合性声明。家庭用品海关联盟CU-TR认证证书是一份官方文件,证明企业申报的产品符合海关联盟技术法规/该国现行的要求。如果没有这个证书/声明(在强制要求的情况下),将导致罚款和扣押货物。家庭用品出口俄罗斯需要哪些证书?根据你的家居产品的类
ATEX认证是欧盟对于在可能爆炸的环境中所使用的设备的安全认证,现行的ATEX防爆指令为94/9/EC标准,也称为ATEX100A,对雇主的指令为1999/92/EC,也称为ATEX137,是属于CE认证中的一种,这项法规规定了拟用于潜在爆炸性环境的设备要应用的技术要求,基本健康与安全要求和设备在其使用范围内投放到欧洲市场前必须采用的合格评定程序。欧盟ATEX防爆指令由94/9/EC更新为2014
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