如何为您的医疗器械申请欧洲CE标志

时间：2025-12-05

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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MDSAP认证与ISO13485认证有什么不同？
MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母缩写，翻译成中文习惯叫做“器械单一审核程序”，MDSAP认证项目是美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一上述国家的审核要求，使审核更加全面有效。以上五国监管机构认可M
如何辨别产品通过FDA认证的真假？
美国食品和药物管理局(FDA)唯一官网网站是:https://www.fda.gov，公开的信息都可以在FDA的官网上查询到。不同的产品在FDA官网的查询入口是不同：FDA认证查询网站食品FDA认证查询网站：因为食品FDA认证的数据是不公开的，所以没有食品FDA认证查询网站，但是注册完成会有注册凭证；医疗器械FDA认证查询网站：①企业注册和设备清单,②510（k）上市前通知药品FDA认证查询网站：
如何评估医疗器械技术文件的 MDR 合规性？
根据MDR 2017/745附件IX，IIb类和III类医疗器械的技术文件必须由公告机构评估是否符合相关要求。在这方面，制造商必须向公告机构提交评估申请，该机构必须解决相关医疗器械的设计、制造和性能问题。因此，所选的公告机构必须执行以下活动：审查提交的申请需要时，进行进一步测试或要求提供额外证据，以评估是否符合相关 MDR 要求。对医疗器械进行充分的物理或实验室测试，或要求制造商进行此类测试。审查
呼吸机管路消毒机进军欧盟：CE MDR认证全攻略
消毒机属于几类医疗器械在深入了解呼吸机管路消毒机的 CE MDR 认证之前，我们首先要明确它在欧盟医疗器械分类体系中所处的位置。欧盟医疗器械的分类，并非随意而定，而是有着一套严谨且科学的规则，其核心依据便是医疗器械对人体可能带来的潜在风险程度。这种分类方式，就像给医疗器械贴上了不同等级的 “风险标签”，以便监管机构和消费者能快速了解产品的安全特性。依据欧盟医疗器械法规（MDR）附录 VIII 中的