ISO 13485体系有哪些特定要求？

时间：2025-12-19作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：272

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• 产品标签和使用说明符合UKCA标志的要求需要注意哪些方面

  UKCA 标志的标签和使用说明 (IFU) 要求对于进入英国大不列颠市场的设备制造商来说是一个重要的考虑因素。从2023年7月1日起，英国引入UKCA标志，作为替代CE标志的认证标准。所以，制造商需要确保产品标签和使用说明符合UKCA标志的要求。1.标签必须清晰地显示UKCA标志。如果制造商通过授权机构进行合格评定过程，标签上还需包含该授权机构的编号。这有助于消费者和监管机构确认产品的合规性。2.

• MDR 认证与 CE 认证：差异大揭秘

  一、定义与范围CE 认证是一种符合欧洲经济区（EEA）法规要求的医疗器械认证，是欧洲市场销售医疗器械的法定要求之一。它适用于多种产品，包括医疗器械，是产品进入欧盟国家及欧盟自由贸易协会国家市场的 “通行证”。CE 认证所涵盖的产品范围广泛，从简单的医疗设备到复杂的医疗器械，都需满足相应的法规标准。MDR 认证则是欧洲联盟针对医疗器械领域的法规，范围更为特定，仅适用于医疗器械领域。其目的在于确保医疗

• 出口试剂盒的制造商需要做哪些事？

  出口试剂盒的制造商在产品销售之前，需要做些什么？除了生产产品，制造商还需要做这些事：1. 对产品进行合格评定，建立技术文件，发布EU合格声明并在产品上粘贴CE标志。这样该产品才能够在EEA市场上交易；2. 粘贴CE标志，CE标志的粘贴需要严格遵守粘贴步骤：① 确定适用的指令和统一的标准② 验证产品特定要求③ 确定是否需要进行独立的合格评定（NB机构参与）④ 测试产品并检查其合格

• 省钱又省时的技巧！提交FDA 510K的实践经验！

  欢迎来到医疗器械提交FDA 510K的最佳实践教程！在这个指南中，我们将为您介绍一些省钱又省时的技巧，帮助您FDA 510K审核，以便将您的医疗器械引入市场。第一步：了解FDA 510K审核流程在开始之前，了解FDA 510K审核的流程对您至关重要。这将帮助您规划好提交申请的时间和资源，以确保一切顺利进行。我们建议您详细阅读FDA官方网站上的相关信息或联系上海角宿企业管理咨询有限公司进行咨