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一类医疗器械生产备案申请材料,一类医疗器械产品备案流程,山东三润认证服务小编告诉您 根据《医疗器械监督管理条例》(**令*739号)的规定,对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第Ⅰ类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在NMPA进行备案。 第Ⅱ类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有
1.申请人的基本情况及其相关证明文件 3.拟办企业的基本情况(包括拟办企业名称、生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人、企业责人、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明); 4.工商行政管理部门核发的《工商营业执照》; 5.拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人) 6.拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负
1、食品生产许可分类原则上按其生产工艺及原料属性对照生产许可审查细则中食品分类进行划分。如果对照细则无法界定食品类别,可以归入其他食品进行管理。 2、发证类别交叉的产品,按主导产品来确定发证类别。 3、申请食品类别的品种明细应选用《食品生产许可分类目录》品种明细已列出的品种,该品种明细类别中未列出且有“其他”的,可选择“其他”,并在“其他”后写上该产品执行标准中的产品名称。 4、原类别名称为“其他
哪些产品要办理涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件呢?比如,我们使用的饮水机、净水器、饮用水管道、饮用水消毒产品等涉及饮用水卫生安全的产品都必须要办理涉水批件。 一、需要提交哪些资料呢? 1、产品材料及配方 2、生产工艺简述及简图 3、生产工艺简述及简图 4、生产设备清单 5、检验项目及检验设备清单 6、产品包装设计、产品说明书 7、产品质量标准 8、产品的彩色照片 9、委托生合同 10、商标注册或
公司名: 山东华瑞认证技术有限公司
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