英国医疗器械法规最新修正案——扩大CE产品接受范围

时间：2025-12-23作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：282

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  词条说明

• 如何获取 DUNS 号码以完成 FDA 注册？

  随着食品、药品和化妆品法案的颁布，FDA 要求所有符合条件的食品工厂在 2020 年续期之前获得唯一工厂标识符 (UFI)。DUNS 编号被指定为唯一可接受的 UFI。 DUNS （数据通用编号系统）号码是识别美国企业的唯一 9 位代码。自 2022 年 12 月 31 日起，所有在 FDA 注册的食品设施都必须拥有有效的 DUNS 编号，否则可能会导致您的注册被暂停或取消，从而阻止您在

• 为什么有CE认证还需要自由销售证书CFS？

  为什么医疗器械产品已经获得CE证了，还需要自由销售证（Certificate of Free-sale,简称CFS或者FSC）？自由销售证书 (CFS) 证明商品（例如医疗设备）是合法销售或分销并符合出口条件的。对于带有 CE 标志的医疗设备，CFS 证明该设备符合在欧盟销售的监管要求。CFS 在非欧洲国家注册有时是强制性的。在不是强制性的情况下，它有时仍可用于帮助加快注册过程并允许进行简化审查，

• 医疗器械在MHRA注册为什么需要专业授权代表？

  在英国，医疗器械的注册是一个重要的程序，它确保了医疗器械的安全性和有效性，以保护公众的健康和安全。在注册过程中，一个关键的要求是需要专业授权代表的参与。本篇指南将详细介绍为什么医疗器械在MHRA注册时需要专业授权代表，并提供一些有关如何选择和委任专业授权代表的实用建议。**部分：为什么需要专业授权代表？1. 法律要求：根据欧洲医疗器械法规，医疗器械制造商在欧洲市场销售产品之前必须进行注册。在英国，

• 医疗器械如何确定FDA分类（图示）

  医疗器械如何分类对医疗器械进行分类的第一步是了解 FDA 分类法规，即根据医疗专业划分的 16 个医疗器械类别列表。作为示例，角宿将向您展示识别血压警报分类的步骤。该设备属于类别 870：心血管设备。 找到相关的医疗专业后，单击类别，然后导航设备列表，直到找到等效项和关联的设备代码。 单击设备代码并打开指南。(b) 部分列出了设备分类。在本例中，我们可以看到设备正在处于 II