欧洲化妆品监管的强制性要求有哪些？

时间：2025-12-08作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：196

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  词条说明

• 成 人用品出口美国需要向FDA注册吗？

  成人用品出口美国需要向FDA注册的情况取决于该成人用品是否被FDA视为医疗器械。如果该成人用品被FDA视为医疗器械，则需要在出口前向FDA进行注册。总体而言，FDA将医疗器械分为三类，根据医疗器械的分类和使用情况，需要进行不同级别的注册和。如果该成人用品被FDA视为非医疗器械，则*进行注册。但是，无论是否需要进行注册，成人用品的出口都需要遵守美国相关法规和标准，如《美国儿童安全防范法》（CPSI

• 医疗器械技术文件

  技术文件（也称为技术文件或 TF）是证明医疗设备符合相关指令或法规规定的基本安全和健康要求的文件。所有人都需要类医疗设备——I 类、Is、Irsi、Im、IIa、IIb、III 类以及所有体外诊断医疗设备——必须由制造商在其产品上贴上 CE 标志之前创建。合规的技术文档必须遵循 MDR 或 IVDR 的附件 II 和 III（如适用），并且它们必须包含有关医疗设备的基本信息，包括照片和图表。技术文

• 医疗器械分类界定申请资料填报指南

  国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心2023年6月14日发布《医疗器械分类界定申请资料填报指南（试行）》。一、目的为贯彻落实国家药监局医疗器械分类管理工作的有关要求，指导医疗器械分类界定申请人做好申请资料和补充资料的填报（以下简称申请资料），依据《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）等相关规定，编制本填报指南。二、适用范围适用于境内外医疗器械产品

• 每个产品都需要申请CE证书吗？哪些产品具有强制性CE认证？

  每个产品都需要申请CE证书吗？哪些产品具有强制性CE认证？ 欧盟CE认证制度要求特定类别的产品必须获得CE证书，以确保其符合欧洲法规的安全、健康和环境要求。然而，并不是每个产品都需要申请CE证书。根据欧洲**的规定，只有涉及到特定领域的产品才需要进行强制性CE认证，其他产品则可以根据自愿性CE认证进行标注。那么，哪些产品具有强制性CE标志呢？首先，电气和电子设备是最常见的需要强制性CE