如何确CE四版临床评价报告？

时间：2018-11-27

作者：上海沙格企业管理咨询有限公司

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CE MDR认咨询
我公司是做：1：新MDR法规和MDD指令的欧盟CE认，CE*四版临床评价报告更新/编写2：欧盟自由销售，欧盟授权代表（德国，荷兰，英国），3：ISO9001/ISO13485认以及咨询辅导4：FDA注册，FDA510K，FDA验厂辅导/陪审和翻译5：MDSAP咨询辅导，国内注册，生产许可的办理Medical Device Regulation 2017/745/EU法规是什么？SUNGO集
符合MDR法规的CE技术文件如何写
符合MDR法规的CE技术文件如何写日前公告机构BSI率先获得了欧盟新法规MDR（EU 2017/745）的资格授权。也意味着近期BSI、TUV等公告机构陆续可以开始受理MDR的申请。MDR 由指令升级为法规，提高了对欧盟成员国的约束力，具有直接约束性，*各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施。内容上，MDR 在整合原指令的基础上，大幅提升了有关医疗器械认的规范和限制，例如关于产品分类规则、
MDR认
产品在做CE认的时候，属于医疗器械，当时申请的指令是MDD 93/42/EEC，现在要求按照新法规 MDR (EU) 2017/745，2020年5月份强制实行MDR新法规。MDR是法规，MDD是指令。因为是升级，从指令升级为法规，所以欧盟成员国都会对认过程和结果进行更加严格的控制。主要体现在以下几个方面：1）强化了制造商的责任：a. 制造商必须拥有至少一名具有医疗器械领域专业知识的合规负责人
为暴龙眼镜提供美国FDA注册，FDA美国代理人和FDA验厂辅导
前言近年来SUNGO为国内众多制造商提供了FDA验厂的辅导和翻译陪审服务。这其中包括了FDA提**天通知验厂的时间较端紧迫的案例，也包括了为连续两次验厂失败的制造商解除警告信并移除进口禁令的复杂度较高的案例。 PART 1 FDA工厂审查的概况 FDA每年会对**的