轮胎炼油设备将废旧轮胎转化为环保利器

时间：2024-07-30作者：焦作永乐环保工程有限责任公司浏览：86

冰袋CE认证/冰帽CE认证/冰垫CE认证

　医疗器械产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。

　　其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

　　其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

　　*三，企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。

　　医疗器械CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准

　　对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。

　　对于医疗器械，适用的指令有*十四项、**项和*五项，即：93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压(LVD)指令89/336/EEC电磁兼容性(EMC)指令。

　　支持这些指令的欧盟标准是：

　　(1)EN60601-1医用电气设备**部分：安全通用要求;

　　(2)EN60601-1-1医用电气设备**部分：安全通用要求及**号修正;

　　(3)EN60601-2-11医用电气设备*二部分：γ射束**设备安全**要求;

　　(4)EN60601-1-2医用电气设备**部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中*(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据：*(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。

　　医疗器械CE认证程序、内容

　　欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、*Ⅱa类、*Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。*Ⅱa类、*Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟*的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。

　　按照欧盟医疗器械CE认证程序和内容如下：

　　1)企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构;

　　2)认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约;

　　3)企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核;质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。

　　4)认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电压(LVD)测试和电磁兼容性(EMC)测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。

　　5)企业编写申请认证产品的技术文件档案(简称TCF文件)。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。TCF文件包括七个方面的内容：①简介:②产品的规格叙述;③设计之主要档案内容;④风险分析及评估;⑤测试报告及临床诊断资料;⑥文件设计的管制;⑦产品申请的声明宣言。

　　6)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题，企业应据此完善质量体系和TCF文件。

　　7)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。

　　8)正式审核通过后，认证机构将与企业签订框架协议，明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围，以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。

　　一般来说，从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。

　　CE标志的有效性

　　产品取得了CE认证，就可以帖上CE标志，但只限于申请认证时提交的TCF中所描述的产品，贴上CE标志意味着该产品可以进入欧盟市场和要求产品取得CE认证才能进入该地区的国家和地区。产品CE认证的有效期为五年。我们这次获得的CE证书因所提交的TCF文件是**代头部伽玛刀的资料，因此CE标志只能加贴于**代头部伽玛刀。如头部伽玛刀有重大更改，必须向CE认证机构提交更改的文件资料重新认证，否则不能加贴CE标志。

　　医疗器械的概论与分类

　　概论

　　主动植入式医疗器材(AIMD90/385/EEC)

　　任何经由手术或医疗方法，全部或部分植入人体，或插入并置留于人体自然孔道中之主动式医疗器材。

　　医疗器材 (MDD93/42/EEC)

　　制造商所设计使用于人体之任何单独或组合使用的仪器、设备、装置、材料或其它物品，含必要之软件，欲达成以下各种情况：

　　·诊断、预防、追踪、**减轻疾病

　　·诊断、追踪、**或修整伤处或残障部位

　　·解剖或生理过程中之调查、置换或修整

　　·避孕

　　且这些器材不应具有药理，*或代谢作用，但可以有辅助的功能。

　　体外诊断医疗器材 (IVDD98/79/EC)

　　制造商所设计之任何单独或组合使用的试剂、试剂产品、校正器、控制材料、套组、仪器、设备、装置、或系统，其目的仅只或主要提供检体，包括血液及组织，人体的衍生物，体外测验数据如：

　　-生理或病理状态

　　-先天异常-与病人受体之安全与兼容性

　　-追踪**的措施

　　检体的容器，无论是否为真空形式，特别是作为承装来自人体之检体，欲进行体外诊断测验目的者，视同为体外诊断医疗器材。

　　在MDD指令中所规定的医疗产品，*机构需参与符合性评估程序。*机构需符合MDD附录11的需求。

　　德国莱因己经过认可，符合MDD附录11的需求且为欧盟的合格*机构。

　　医疗器材分类

　　医疗器材指令的附录9将医疗器材分类成18项规则。制造商需视产品用途来做产品分类：

　　规则1to4非侵入式医疗器材

　　规则5to8侵入式医疗器材

　　规则9to12主动医疗器材的进一步规划

　　规则13to18特殊规则

　　根据以上的规定,病人或使用者之医疗器材风险及符合性评估程序可以因此加以判定。风险愈高，符合性评估程序也会愈严格。


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• 词条

  词条说明

• 轮胎油提炼设备的工作原理

  轮胎油提炼设备是一种用于将废旧轮胎转化为可再利用产品的重要设备。它的工作原理涉及到热裂解、冷凝、分离和精炼等过程，下面将详细介绍其工作原理。，废旧轮胎经过处理后被送入轮胎油提炼设备。设备会先将轮胎加热温，一般在400°C-600°C之间。这一过程被称为热裂解，其目的是通过热能将轮胎内部的高分子化合物分解成较低分子量的物质，如轮胎油、轮胎气体和残渣。热裂解后，产生的气体进入冷凝系统进行冷却。在冷凝系

• 医疗垃圾车载式处理设备的介绍与优势

  医疗垃圾车载式处理设备是一种集成了多种技术的移动处理系统，能够在医疗废物产生地点进行即时处理，大地提升了医疗废物管理的效率与性。该设备的构成包括破碎装置、高温装置、除臭系统、污水处理系统以及操作控制系统，各部分协同工作，共同实现医疗废物的无害化处理。，破碎装置是医疗垃圾车载式处理设备的重要组成部分之一。医疗废物种类繁多，包括、棉签、手术、塑料制品、玻璃器皿等，这些废物形状各异，直接进行处理难度较大

• 生活垃圾有效处理的好处

  1. 环境保护：通过有效处理和回收生活垃圾，可以减少垃圾对环境的污染，降低对土地和水资源的损害。2. 资源利用：生活垃圾中含有许多可再生资源，如纸张、玻璃、金属等，经过有效处理可以回收利用，减少资源的浪费。3. 减少温室气体排放：大量的垃圾在堆填场会产生甲烷等温室气体，通过有效处理可以减少这些气体的排放，减缓气候变化。4. 城市美化：垃圾处理不当会造成城市环境污染，影响市民的居住环境。通过有效处理

• 医疗废物处置高温无氧热解的应用及优势

  在现代医疗体系中，医疗废物的处置问题日益。这些废物包括感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物和化学性废物等，它们常常含有病原体、毒素及其他有害物质，若处理不当，将对环境和人类健康造成严重威胁。高温无氧热解技术作为一种新兴的废物处理方法，以其显著的环境保护、资源回收利用、经济效益和性等优势，逐渐在医疗废物处置领域得到广泛应用。高温无氧热解技术处理医疗废物的过程可分为预处理、热解反应、气体处理