三种电解质分析仪结果可比性研究

时间：2020-01-05作者：镇江倍能医疗仪器有限公司浏览：992

 离子电极法由于选择性高、标本用量少、电解质分析仪**、准确而成为医院常规实验室及急诊实验室检测K+、Na+、Cl-的可以选择方法。为了使本室3台电解质分析仪对病人的结果具有可比性,我们用回收试验、线性试验和重复性试验对3台仪器的准确度、精密度和线性范围进行了评价,然后选择3项指标较优的1台为比对参考仪器,校正其他仪器,使用后患者标本可比性良好,临床应用满意,现将结果报告如下.材料和方法
    一、材料
    1.仪器及试剂:以A、B、C代表3台不同的电解质分析仪(CIBACORNING644,BECKMENEI 3,NOVA5+和及各自进口配套试剂。K+、Na+、Cl-标准液:K+:25 mmol/L、Na+:50 mmol/L、Cl-:275 mmol/L。2.标本收集:临床病人新鲜血清。
    二、方法
    1.在一新鲜混合血清中加入高、中、低不同浓度的标准液,同时在3台仪器上做回收试验,每一浓度均测定3次,取均值。
    2.取不同浓度的两份新鲜混合血清做批内和批间重复性试验,均做双份测定,取 均值。
    3.取新鲜混合血清各5 ml分别加入纯水3 ml和标准液2 ml制成低、高浓度标本1号和5号,然后1和5号标本3∶1混合为2号、等量混合为3号,1∶3混合为4号,每份测定4次。
    4.每天取8份新鲜血清同时在3台仪器上测定,每份标本均测2次取均值,进行5 d,共40份新鲜血清标本。
    5.选择其中1台准确度、精密度、线性均优的仪器作为比对仪器对其他两台仪器进行校正,然后,每天取4份新鲜标本同时在校正后的仪器和比对仪器上检测,进行5 d,共测20份新鲜血清标本,亦取2次结果的均值。
    6.统计学方法:所有数据采用Excel软件进行配对t检验和线性回归的统计学方法进行分析。
    结果
    1.各仪器的准确度评价:A、B、C平均回收率分别为Na+103·4%、106·2%和108·9%;K+98·9%、98·9%和107·3%;Cl-103%、96·9%和107%。
    2.重复性试验:取两份混合血清同时在A、B、C3台仪器上测定20次,按NCCLS评价[1],得批内平均变异分别为Na+:0·6%、0·8%、0·6%;K+:0·8%、1·0%、1·0%;Cl-:0·5%、0·6%、0·5%。批间平均变异分别为Na+: 1·0%、1·2%、1·0%, K+: 1·2%、1·5%、1·1%,Cl-:1·3%、1·5%、1·2%。
    3.各仪器的线性评价:对每一浓度的测定值与设定值做线性回归,按NCCLS评/blogger/post_read.asp?BlogID=4481867&PostID=48432334
方案[2]得A、B、C各仪器的回归方程为Na+:YA=1·047 4X-9·393 8(r=0·999 8) ,YB=1·062 5X-7·575 2 (r=0·9998),YC=1·082 1X-10·564 4 (0·999 9)K+:YA=0·972 3X-0·005 6(r=0·999 9),YB=0·994 7X+0·044 3 (r=0·999 9),YC=1·079 9X-0·278 4(r=0·999 9);Cl-:YA=0·962 9X+1·546 0 (r=0·9997),YB=0·972 4X+2·451 0 (r=0·999 8),YC=0·987 3X-0·160 2 (r=0·999 9)可见3台仪器各项目在设定范围(Na+86~177 mmol/L、K+2·0~10·2mmol/L、Cl-67·5~155·4 mmol/L)内线性良好。
    4.通过上述3项指标分析后,确定A仪器为比对仪器,校正前B、C仪器与A仪器的测定结果比较见图1~3。Na+、K+的结果相关性好,但B仪器测定的Na+结果有较大的截距;Cl-结果相关性欠佳。
    5.B、C仪器校正前各项目医学决定水平值的相对偏差。B、C仪器测定结果与A仪器比较均为正偏差,且C仪器的结果相对偏差较大,其中Na+与Cl-的结果**过了美国CLIA88要求的临床允许误差。
    6.校正后仪器各项目结果与A仪器的结果比较经回归分析得回归方程Na+:YC=0·964 2XA+4·701 9 (r= 0·986 2);K+:YC= 0·937 3XA+0·197 2(r=0·998 7),YB=1·009 8XA+0·017 6 (r=0·999 0) ;Cl-:YC=1·008 4XA+0·214 8 (r=0·9886)。各项目的相对偏差均小于1·6%。
    讨论
    通过对仪器的准确度、重复性、线性评价表明3台仪器结果稳定、精密度好,线性佳。从表1的数据及图1~3可以看出3台仪器测定新鲜血清标本的结果相关性好,具备了校正的前提条件。校正前B、C两台仪器与A仪器测定新鲜血清标本比较发现K+、Na+测定结果相关性好(r均>0·975),Cl-测定结果相关性欠佳(r均<0·975),按NCCLS EP-9A[3]评价方案进行评价,发现B仪器Na+、K+、Cl-的测定结果相对偏差均很小,除高浓度的K+外,其他的测定偏差均小于1·6%,故对B仪器的Na+、Cl-不进行校正。经校正后的K+测定值的偏差明显缩小(为1·3%);C仪器各项目结果的测定偏差较大,除K+浓度为3·0 mmol/L时(医学决定水平低限)相对偏差为2·3%外,其余均大于3·0%,较高者竟达7·5%,提示测结果应予以校正。本实验用比对仪器测定新鲜血清标本的结果对B、C仪器进行了校正,经校正后的B、C仪器与A仪器比较,Na+、K+、Cl-结果的相对偏差均小于1·6%,相关系数r均大于0·975。实验证明,使用病人新鲜血清的结果校正后,不同仪器间各项检测的指标可比性有较其明显的改变,**了实验室几种电解质分析仪结果的一致性。





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