辅料用糊精药典标准全国直发
时间：2023-03-20作者：西安天正药用辅料有限公司浏览：47
[9004-53-9]
本品系由淀粉在少量酸和干燥状态下经加热改性而制得的聚合物。 【性状】本品为白色或类白色的无定形粉末。
本品在沸水中易溶，在或中不溶。 【鉴别】（1）取本品1g，加水10ml，加碘试液1～3滴，即显红棕色到深蓝色。
（2）取本品适量，用甘油-水（1︰1）装片（通则2001），置显微镜下观察，玉米淀粉来源的糊精为单粒，多角形颗粒，圆形或椭圆形颗粒，直径为2～35μm；脐点中心性，呈圆点状或星状；层纹不明显；在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。木薯淀粉来源的糊精多为单粒，圆形或椭圆形，直径约为5～35μm，旁边有一凹处；脐点中心性，呈圆点状或线状，层纹不明显；在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。马铃薯淀粉来源的糊精为单粒，呈卵圆形或梨形，直径在30～100μm，偶见**过100μm；或圆形，大小为10～35μm；偶见有2～4个淀粉粒组成的复合颗粒，呈卵圆形或梨形的颗粒，脐点偏心；呈圆形的颗粒脐点无中心或略带不规则脐点；在偏光显微镜下观察，十字交叉位于颗粒脐点处。 【检查】酸度 取本品5.0g，加水50ml，加热使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴与滴定液（0.1mol/L）2.0ml，应显粉红色。
还原糖 取本品2.0g，加水100.0ml，振摇15分钟，静置至少2小时，滤过；取滤液50.0ml，加碱性酒石酸铜试液50ml，煮沸3分钟，用105℃恒重的G4垂熔玻璃坩埚滤过，滤渣用水洗涤至洗液呈中性，再分别用和各60ml分次洗涤，在105℃干燥2小时，遗留的氧化亚铜不得过0.20g。
溶液的澄清度 玉米淀粉来源 取本品0.5g，加水5ml，搅拌均匀，加热水95ml，煮沸2分钟，立即与3号浊度标准液（通则0902）比较，不得浓。
马铃薯或木薯淀粉来源 取本品1.0g，加水5ml，搅拌均匀，加热水95ml，煮沸2分钟，立即依法检查（通则0902），溶液应澄清；如显浑浊，立即与2号浊度标准液（通则0902）比较，不得浓。
化物 取本品1.0g，置100ml量瓶中，加水约50ml，振摇10分钟，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液5.0ml，依法检查（通则0801），与标准化钠溶液10.0ml制成的对照液比较，不得浓（0.2%）。
盐 取化物项下的续滤液20.0ml，依法检查（通则0802），与标准钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得浓（0.1%）。
盐 取化物项下的续滤液10.0ml，置25ml纳氏比色管中，加水使成约20ml，加-试液2ml及10mg，用水稀释使成25ml，摇匀，放置15分钟，如显色，与标准溶液（精密称取在105℃干燥至恒重的81.5mg，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5.0ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。每1ml相当于0.05mg的NO3）4.0ml制成的对照液比较，不得深（0.2%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%（通则0831）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821*二法），含重金属不得过百万分之二十。
铁盐 取本品2.0g，炽灼灰化后，残渣加盐酸1ml与3滴，置水浴上蒸发至近干，放冷，加盐酸1ml使溶解，用水移至50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，依法检查（通则0807），与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较，不得深（0.005%）。
微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。
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