药用辅料玉米淀粉辅有资质药典标准全国直发

时间：2023-03-20

　本品系自禾本科植物玉蜀黍Zea mays L.的颖果制得。 【性状】本品为白色或类白色粉末。
　　本品在水或中不溶。 【鉴别】（1）取本品适量，用甘油试液装片（通则2001），置显微镜下观察，淀粉均为单粒，多角形颗粒，或呈圆形或椭圆形颗粒，直径为2～35μm；脐点中心性，呈圆点状或星状；层纹不明显。在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。
　　（2）取本品约1g，加水15ml，煮沸后继续加热1分钟，放冷，即成类白色半透明的凝胶状物。
　　（3）取鉴别（1）项下^[1]凝胶状物约1g，加碘试液1滴，即显蓝黑色或紫黑色，加热后逐渐褪色。 【检查】酸度    取本品5.0g，加水25ml，搅拌1分钟，静置15分钟，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～7.0。
　　外来物质    取鉴别（1）项下装片，在显微镜下观察，不得有非淀粉颗粒，也不得有其他品种的淀粉颗粒。
　　    取本品适量，依法检查（通则2331法），含不得过0.004%。
　　氧化物质    取本品4.0g，置具塞锥形瓶中，加水50.0ml，密塞，振摇5分钟，转入具塞离心管中，离心至澄清，取上清液30.0ml，置碘瓶中，加冰1ml与碘化钾1.0g，密塞，摇匀，置暗处放置30分钟，加淀粉指示液1ml，用硫代钠滴定液（0.002mol/L）滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代钠滴定液（0.002mol/L）相当于34μg的氧化物质（以H₂O₂计）消耗硫代钠滴定液（0.002mol/L）不得过1.4ml（0.002%）。 
　　干燥失重    取本品，在130℃干燥90分钟，减失重量不得过14.0%（通则0831）。
　　炽灼残渣    取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.6%。
　　铁盐    取本品1.0g，置于具塞锥形瓶中，加稀盐酸4ml与水16ml，强力振摇5分钟，滤过，用适量水洗涤，合并滤液与洗液置50ml纳氏比色管中，加过铵50mg，用水稀释成35ml后，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得深（0.001%）。
　　重金属    取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821*二法），含重金属不得过百万分之二十。
　　微生物限度    取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过10³cfu，霉菌和酵母菌数不得过10²cfu，不得检出大肠埃希菌。 【类别】药用辅料，填充剂和崩解剂等。