欧盟认证知识——CE认证之法规IVDR(In Vitro Diagnostic Devices Regulations)

时间：2022-06-11作者：上海梯佑福信息技术有限公司浏览：142

IVDR实施时间轴：

IVDR定义为：指制造商从人体提取的样品，包括捐赠的血液和组织、试剂、试剂产品、校准项目、控制材料、成套工具、仪器、设备、软件或系统，其一目的或主要目的是提供以下信息：

·生理或病理状态；

·先天性异常；

·健康状况或疾病易感性；

·确定与可能接受**的人的安全性和相容性；

·预测**效果或反应；

·明确或监控**措施。




IVDR如何影响设备的分类？

IVDR从根本上改变CE标志机制。这种机制将决定什么？IVD能够加贴CE标志。首先，从一种基于风险的新分类机制开始，将普通体外诊断试剂的分类替换为四类新设备：A、B、C和D类别(分别对应较低风险到较高风险)。B类到D公告机构应对类别产品的技术文件进行评估。




技术文件必须包括三种临床证据：

1.科学有效性：分析与临床疾病或生理状态有关；

2.分析性能：IVD正确检测和测量设备分析物(检测**)(LOD)、定量限(LOQ)、精度、精度和可 性)能力；

3.临床性能：能够根据目标群体产生与预期用途特定临床疾病和与预期用户（如果适用）相关的结果。







新法律法规强调对供应链的特殊监督，包括公告机构对关键供应商和分包商的突击审查。此外，新法律法规规定了进口商、经销商和授权代表的监督作用以及对他们的要求。进口商是指在欧盟建立并将*三国设备投放欧盟市场的任何自然人或法人。经销商是指除供应链制造商和进口商外，任何可以在市场上获得设备的自然人或法人。在某些情况下，进口商也可以作为经销商。




制造商必须为其产品投保责任保险；但进口商有责任核实保险是否足够，否则进口商必须购买额外的保险。除法定制造商外，授权代表还必须*专人负责其组织内的法律法规。此专人必须在那里IVD该领域受过适当的教育和拥有IVD该领域的经验。此外，他还必须对技术文件负责，以确保及时更新符合性声明、性能评估和监控要求。




IVDR对伴随诊断作出了特别规定。较重要的要求之一是，公告机构必须在审查技术文件后咨询主管部门。我们预计IVDR正式发布后，还将发布有关诊断的具体指南。




较后，IVDR不限于生产加贴CE标志的IVD试剂盒制造商。如果你是美国经济CLIA认证实验室，并计划在欧盟销售自建试剂，所以你需要做出一些努力，因为相同的分类规则和符合性评估路径也适用于实验室自建试剂（LDTs）。此时，您的设计文件/技术文件很可能需要符合国际标准的综合质量体系要求，并由公告机构审查。








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