病毒杀灭试验

时间：2021-01-12

作者：广东省华微检测股份有限公司

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词条
词条说明
疫苗类药物质量检测
（1）理化性质的检测测定疫苗原的相对分子质量、*学特性测定；疫苗组分的等电点测定；以生物学标记技术测定疫苗蛋白组分的糖基化程度。（2）微生物学检测细菌、支原体等微生物的污染检测、病毒污染检测。（3）*学检测①体外鉴定：凝集试验、*沉淀试验、扩散试验、*电泳试验、ELISA、*荧光，蛋白质印迹等检测疫苗重要组分的*原性、*反应性。②体内鉴定：对动物接种后检测各种*学指标，疫苗有效性评
华微概况
（1）夏枫耿高级工程师，项目总负责人多年来一直从事生物工程技术与生物原料药的研究、开发、应用，有多年企业运营管理经验。在生物医药、发酵工程、细胞工程、检验检测等方面承担或参与国家省市科技项目50多项；科研成果曾获省部级以上奖励5项；获得省、市、区科技奖励多项。主持完成的“5000单位注射用门冬酰胺酶的研究”，填补了国内空白，被认定为广东省自主创新产品，年销售**200万元；主持完成的活性双歧联菌微型
抗体类药物质量检测
（1）人源化/嵌合抗体的质量检测①原液：蛋白质含量、生物学活性、结合活性、SDS-PAGE、HPLC、等电点、相对分子质量测定、肽图、宿主DNA残留量、宿主蛋白残留量、蛋白A残留量、N-端氨基酸序列、其他杂质残留②成品：外观、装量检查、水分测定（冻干制品）、pH、蛋白质含量、生物学活性、结合活性、无菌试验、异常毒性（豚鼠、小鼠）、热原质试验、内毒素（2）鼠源性抗体的质量检测①原液：蛋白含量、活性测
病毒灭活检测
病毒灭活效果试验周期及费用，需要根据具体的病毒类型及具体的消毒产品类型而定的，一般消毒剂、消毒器械产品不同，病毒灭活效果试验周期及费用标准不同。病毒灭活效果试验项目包括：脊髓灰质炎病毒（PV-I型疫苗株）；手足口病病毒（EV-71型）；腺病毒55型（ADV 55）；流感病毒疫苗株（H3N2型）；狂犬病毒（CVS-11株）；疱疹病毒（KOS株和AV92-3:L株）病毒灭活效果试验报告办理，建议找专业