医疗器械FDA认证资料，美国代理人服务

时间：2021-05-29

美国福克FALK联轴器、福克FALK膜片联轴器、FALK复合式冷却塔联轴器、FALK弹簧联轴器、FALK鼓形齿联轴器

深圳市惠佳捷科技有限公司供应原装进口FALK联轴器、FALK膜片联轴器、FALK复合式冷却塔联轴器、FALK弹簧联轴器、FALK鼓形齿联轴器

福克公司是美国联合技术公司下属子公司，是**中重型工业齿轮传动和联轴器较富盛名的公司，美国福克公司坐落于美国威斯康星州的密尔沃基市，创始于1893年，是美国较大的动力传动装置生产厂，百余年来，为世界市场提供各种精密动力传动设备，包括：不同结构 形式的齿轮减速器，各式各样的联轴器，液力偶合器、大型开式齿轮、船用动力系统、逆止器、以及按客户要求设计制造的动力传动装置。  
产品特点： 齿轮减速器：平行、直角、垂直和按客户要求专门设计的减速机、通用减速机。

 福克公司为ISO 9001:2000企业，多年来，以其**的工程技术，优良的产品质量，完善的售后服务，赢得了**用户的一致赞誉。如今，福克公司的产品遍及世界各地的各个行业，包括：电力、矿山、冶金、水泥、煤炭、起重运输、港口机械、纸浆造纸、石油化工、食品加工以及海洋运输等。 

福克的产品是当今世界公认的**产品，符合国际质量标准，公司以生产为基础，以质量为中心，以服务为动力，掌握工业信息，面向**市场，随时为世界各地的用户提供*的产品和服务。


福克FALK Thomas膜片联轴器

福克FALK Addax复合式冷却塔联轴器 20FDG/P

福克FALK Steelflex-T型弹簧联轴器T10系列型号：1020T10 1030T10 1040T10 1050T10 1060T10 1070T10 1080T10 1090T10 1100T10 1110T10 1120T10 1130T10 1140T10 1150T10  1060T10 1070T10 1180T10 1190T10 1200T10 1210T10 1220T101230T10 1240T10 1250T10 1060T10

福克FALK Ligelign 鼓形齿联轴器GC02系列型号：1010GC02 1015GC02 1020GC02 1025GC02 1030GC02 1035GC02

福克FALK Wrapflex-R型弹性联轴器R10基本型型号：5R 10R 20R 30R 40R 50R 60R 70R 80R

福克FALK Ligelign 鼓形齿联轴器G52系列型号： 1015G52 1020G52 1025G52 1030G52 1035G52 1040G52 1045G52 1050G52 1055G52 1060G52 1070G52 

福克FALK Ligelign 鼓形齿联轴器G32系列型号：1010G32 1015G32 1020G32 1025G32 1030G32 1035G32 1040G32 1045G32 1050G32 1055G32 1060G32 1070G32 

福克FALK Steelflex T型弹簧联轴器T35系列型号：1020T35 1030T35 1040T35 1050T35 1060T35 1070T35 1080T35 1090T35 1100T35 

福克FALK Ligelign 鼓形齿联轴器GV20系列型号：1010GV20 1015GV20 1020GV20 1025GV20 1030GV20 1035GV20 1040GV20 1045GV20 1050GV20 1055GV20 1060GV20 1070GV20 

福克FALK Ligelign 鼓形齿联轴器G62, G63 & G66系列型号：1010G 1015G 1020G 1025G 1030G 1035G 1040G 1045G 1050G 1055G 1060G 1070G

词条
词条说明
盟授权代表-医疗器械CE认证欧盟授权代表服务
什么是欧盟注册？欧盟注册，是指医疗器械在入境上市前，在欧盟成员国的主管当局进行注册。注册包括经济运营商（制造商、授权代表或进口商）注册和器械注册。哪些人需要欧盟注册？依据MDR（EU 2017/745）法规*31条规定，医疗器械制造商、授权代表和进口商需要在欧盟成员国的主管当局进行注册后，方可入境上市。制造商可以自己直接注册也可以通过其授权代表来进行
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MDR法规的实施对于现有的CE技术文档审核和ISO13485体系的影响有哪些？（1）强化制造商的责任：*合规负责人/持续更新技术文件/财务**。（2）更严格的上市前评审：部分产品的分类变高/加强对临床证据的要求/对特定高风险器械将采用上市前审查机制，由欧盟级别的*组参与，进行更严格的事先评估。（3）适用范围扩大：非医疗用途，但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围。（
【欧盟授权代表】为什么欧盟授权代表（欧代）不同于产品的进口商或销售商？
为什么欧盟授权代表（欧代）不同于产品的进口商或销售商？1. 欧盟授权代表(欧代)是非欧盟厂家在欧盟＋EFTA共30个成员国境内专门处理有关CE事宜的授权代表。代表厂家与欧洲的**和机构打交道。就好像你要在法庭里面需要一个律师一样。欧盟授权代表(欧代)通常不会涉及一般应由进口商或销售商做的有关产品的销售业务。许多进口商或销售商擅长于市场和营销，但未必熟悉或愿意涉及复杂的CE及法律问题。2. 产品的