【ISO13485认证】企业申请ISO13485认证的条件都有哪些？

时间：2021-09-24

作者：上海沙格医疗科技有限公司

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【fda510k认证】FDA认证中的510K是什么？
所谓的FDA510K，其实意思很简单，没有什么特殊意义，它就是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动**的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&C Act*510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510K；而且这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动**法案，所以大家又都喜欢叫它做FDA510K，这就是所谓的FDA510K的由来。FDA 的职责是确保美国
【FDA认证】为什么要做FDA认证?
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国**在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的*。它是较早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对
什么是fda510k认证？
什么是fda510k认证？所谓的fda510k认证，其实意思很简单，没有什么特殊意义，它就是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动**的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&C Act*510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510k，而且这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动**法案，所以大家又都喜欢叫它做fda510k，这就是所谓的fda510k的
【MDRCE认证】MDR法规的实施对于现有的CE技术文档审核和ISO13485体系的影响有哪些？
MDR法规的实施对于现有的CE技术文档审核和ISO13485体系的影响有哪些？（1）强化制造商的责任：*合规负责人/持续更新技术文件/财务**。（2）更严格的上市前评审：部分产品的分类变高/加强对临床证据的要求/对特定高风险器械将采用上市前审查机制，由欧盟级别的*组参与，进行更严格的事先评估。（3）适用范围扩大：非医疗用途，但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围。（