【ISO13485认证】企业申请ISO13485认证的条件都有哪些?


    上海沙格医疗科技有限公司专注于FDA认证,FDA注册,欧盟授权代表,fda510k认证,MDRCE认证等

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  • 【fda510k认证】FDA认证中的510K是什么?

    所谓的FDA510K,其实意思很简单,没有什么特殊意义,它就是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动**的一个法案章节,而这个法案的章节,正好是在美国FD&C Act*510章节,所以很多人习惯性的把他称作是510K;而且这个是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动**法案,所以大家又都喜欢叫它做FDA510K,这就是所谓的FDA510K的由来。FDA 的职责是确保美国

  • ISO13485认证的意义

    ISO13485认证的意义1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的**度;2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取g大的经济效益;3、有利于*贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。上述就是为你介绍的有关SO13485认证的意义的内

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    口罩CE认证流程1) 微测项目工程师对技术文件评审;2) 由CNAS授权EN149实验室进行产品的型式试验;3) 工厂审核(适用于Module D认证型式);4)微测向具有欧盟PPE认证资质机构申请认证证书;5)欧盟公告机构颁发CE认证证书;6)申请商在规定范围内正确使用CE标志;7)微测协助进行证书维护和提供相关增值服务。

  • 「产品知识」医疗器械FDA510K认证申报注册流程及周期和费用

    Medical Devices FDA 510K认证基本流程一、FDA法规要求按照美国食品药品监督管理局(FDA)相关规定,任何一种医疗器械进入美国市场前,必须弄清申请产品分类和管理要求。 根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级较高,Ⅰ类风险较低。对I类产品实施一般控制(General Control);II类产品实施特殊控制(Special Control);对

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