【ISO13485认证】企业申请ISO13485认证的条件都有哪些？

时间：2021-09-24

作者：上海沙格医疗科技有限公司

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【fda510k认证】FDA认证中的510K是什么？
所谓的FDA510K，其实意思很简单，没有什么特殊意义，它就是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动**的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&C Act*510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510K；而且这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动**法案，所以大家又都喜欢叫它做FDA510K，这就是所谓的FDA510K的由来。FDA 的职责是确保美国
ISO13485认证的意义
ISO13485认证的意义1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的**度；2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取g大的经济效益；3、有利于*贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。上述就是为你介绍的有关SO13485认证的意义的内
【MDRCE认证】出口欧盟口罩怎么进行CE认证？
口罩CE认证流程1) 微测项目工程师对技术文件评审；2) 由CNAS授权EN149实验室进行产品的型式试验；3) 工厂审核（适用于Module D认证型式）；4）微测向具有欧盟PPE认证资质机构申请认证证书；5）欧盟公告机构颁发CE认证证书；6）申请商在规定范围内正确使用CE标志；7）微测协助进行证书维护和提供相关增值服务。
「产品知识」医疗器械FDA510K认证申报注册流程及周期和费用
Medical Devices FDA 510K认证基本流程一、FDA法规要求按照美国食品药品监督管理局（FDA）相关规定，任何一种医疗器械进入美国市场前，必须弄清申请产品分类和管理要求。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级较高，Ⅰ类风险较低。对I类产品实施一般控制（General Control）；II类产品实施特殊控制（Special Control）；对