【ISO13485认证】企业申请ISO13485认证的条件都有哪些？

时间：2021-09-24

作者：上海沙格医疗科技有限公司

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盟授权代表-医疗器械CE认证欧盟授权代表服务
什么是欧盟注册？欧盟注册，是指医疗器械在入境上市前，在欧盟成员国的主管当局进行注册。注册包括经济运营商（制造商、授权代表或进口商）注册和器械注册。哪些人需要欧盟注册？依据MDR（EU 2017/745）法规*31条规定，医疗器械制造商、授权代表和进口商需要在欧盟成员国的主管当局进行注册后，方可入境上市。制造商可以自己直接注册也可以通过其授权代表来进行
【ISO13485认证】ISO13485认证含义是什么？
ISO13485认证含义是什么？ ISO13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准，是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械法规的要求，来确保医疗器械的*有效。ISO13485认证是近年来G
【MDRCE认证】MDR法规的实施对于现有的CE技术文档审核和ISO13485体系的影响有哪些？
MDR法规的实施对于现有的CE技术文档审核和ISO13485体系的影响有哪些？（1）强化制造商的责任：*合规负责人/持续更新技术文件/财务**。（2）更严格的上市前评审：部分产品的分类变高/加强对临床证据的要求/对特定高风险器械将采用上市前审查机制，由欧盟级别的*组参与，进行更严格的事先评估。（3）适用范围扩大：非医疗用途，但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围。（
【喜讯】SUNGO助力客户喜提MDR！
节后传来喜讯：SUNGO提供技术服务的客户南昌恩惠卫生材料有限公司成功获得公告BSI颁发的灭菌口罩MDR认证。我们为该客户提供的服务包括由SUNGO中国公司提供CE MDR认证咨询辅导以及由SUNGO荷兰公司提供欧盟授权代表服务。 MDR 认证作为产品进入欧洲市场的“签证”，是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。作为欧盟监管医疗器械市场准入的新法规，其中关于产品上市前评审，适用范围，市场监