【ISO13485认证】企业申请ISO13485认证的条件都有哪些？

时间：2021-09-24

作者：上海沙格医疗科技有限公司

词条
词条说明
【MDRCE认证】MDRCE认证专业办理服务的优点有哪些
MDRCE认证专业办理服务的优点有哪些近年来，很多企业都需要办理MDRCE认证，为的就是在企业的*性和可靠性上得到认可。有了这项认证之后，在经营方面的特色和优势上会更加显著的。因此，这在找专业办理服务的过程中，主要有哪些优点呢？优点一：审核*高，并且在认监委的官网上是可以*查询。因此，在MDRC
【MDRCE认证】MDR主要变化
MDR法规主要变化1强化制造商的责任：*合规负责人/持续更新技术文件/财务**。2更严格的上市前评审：部分产品的分类变高/加强对临床证据的要求/对特定高风险器械将采用上市前审查机制，由欧盟级别的*组参与，进行更严格的事先评估。适用范围扩大：非医疗用途，但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围。3.提高透明度和可追溯性：使用一器械标识（UDI）系统识别和追踪器械/患者
「产品知识」医疗器械FDA510K认证申报注册流程及周期和费用
Medical Devices FDA 510K认证基本流程一、FDA法规要求按照美国食品药品监督管理局（FDA）相关规定，任何一种医疗器械进入美国市场前，必须弄清申请产品分类和管理要求。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级较高，Ⅰ类风险较低。对I类产品实施一般控制（General Control）；II类产品实施特殊控制（Special Control）；对
【欧盟授权代表】为什么欧盟授权代表（欧代）不同于产品的进口商或销售商？
为什么欧盟授权代表（欧代）不同于产品的进口商或销售商？1. 欧盟授权代表(欧代)是非欧盟厂家在欧盟＋EFTA共30个成员国境内专门处理有关CE事宜的授权代表。代表厂家与欧洲的**和机构打交道。就好像你要在法庭里面需要一个律师一样。欧盟授权代表(欧代)通常不会涉及一般应由进口商或销售商做的有关产品的销售业务。许多进口商或销售商擅长于市场和营销，但未必熟悉或愿意涉及复杂的CE及法律问题。2. 产品的