FDA注册分类及注册流程

时间：2022-01-19

作者：上海沙格医疗科技有限公司

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【ISO13485认证】做ISO13485认证意义
ISO13485认证是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）较为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。ISO13485认证支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及*组织眼中的声誉。ISO134852003已正式颁布，该标准将取消
【欧盟授权代表】申请欧代/欧盟授权代理需要准备什么资料？
1.我很多店铺，是不是要分开申请欧盟责任人？答：欧盟责任人合同的签署，是根据营业执照的，营业执照下面的店铺，是可以通用的。2.我店铺很多产品，是不是都可以使用一个欧盟责任人?答：可以的，签署是根据营业执照，下面的产品都可以使用。3.是否强制要求CE认证？答：CE认证目前签署欧盟责任人，不是强制的，但是后续如果欧盟当局抽查到了，需要提供，那到时候就要提供的、4.现在需要我提供，一定就要现在吗？
MDRCE认证多少钱
MDRCE认证多少钱医疗器械MDD指令升级为MDR，很多企业也准备了很长时间，那么什么是CE MDR，现有的MDD指令证书如何过渡到MDR，流程我详细解释一下！难点1：因为是升级，从指令升级为法规，所以欧盟成员国都会对认证过程和结果进行G加严格的控制。所以我们在理解本次法规升级对于申请企业的影响时，一方面要关注法规变化的内容带来的影响，另一方面G要关注认证要求日趋严格带来的影响。某一方面来讲，后面
【FDA认证】fda认证分类包括哪些?
fda认证分类包括哪些?食品FDA认证每偶数年续期一次所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品或饮料的美国和非美国企业皆必须向美国食品药品管理局(FDA)注册。医疗器械FDA认证有效期一年，每年十月续期美国食品药品管理局(FDA)现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册。化妆品FDA认证认证成功后，*有效凡在美国销售的化妆品，无论