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【MDRCE认证】MDR法规的实施对于现有的CE技术文档审核和ISO13485体系的影响有哪些?
MDR法规的实施对于现有的CE技术文档审核和ISO13485体系的影响有哪些?(1)强化制造商的责任:*合规负责人/持续更新技术文件/财务**。(2)更严格的上市前评审:部分产品的分类变高/加强对临床证据的要求/对特定高风险器械将采用上市前审查机制,由欧盟级别的*组参与,进行更严格的事先评估。(3)适用范围扩大:非医疗用途,但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围。(
食品FDA注册流程1. 填写申请资料(简单基本信息)2. 递交资料FDA审核3. 审核通过获取FDA注册号食品FDA注册周期大概5-7个工作日即可。上述就是为你介绍的有关食品FDA注册流程的内容,对此你还有什么不了解的,欢迎前来咨询我们网站,我们会有专ye的人士为你讲解。关键词: 欧盟授权代表 ISO13485认证编辑精选内容:【欧盟授权代表】为什么欧盟
节后传来喜讯:SUNGO提供技术服务的客户南昌恩惠卫生材料有限公司成功获得公告BSI颁发的灭菌口罩MDR认证。我们为该客户提供的服务包括由SUNGO中国公司提供CE MDR认证咨询辅导以及由SUNGO荷兰公司提供欧盟授权代表服务。 MDR 认证作为产品进入欧洲市场的“签证”,是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。作为欧盟监管医疗器械市场准入的新法规,其中关于产品上市前评审,适用范围,市场监
【ISO13485认证】ISO13485认证需要具备哪些条件
ISO13485认证找专业办理需要具备哪些条件 现如今,需要办理ISO13485认证的正规公司较多,当然如果自己去办理,可能耗费的周期较长,并且花费的成本是很高的。因此,大多数企业都会选择找专业办理公司去完成,确保在办理过程中会更加高效快捷。那么,这在找专业办理方面需要具备哪些条件呢? 条件一:办理机构正规
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