【ISO13485认证】申请ISO13485认证的注意要点

时间：2021-09-24

作者：上海沙格医疗科技有限公司

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ISO13485认证的意义
ISO13485认证的意义1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的**度；2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取g大的经济效益；3、有利于*贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。上述就是为你介绍的有关SO13485认证的意义的内
「产品知识」FDA注册是什么？
一.什么是FDA注册 FDA注册，也可以叫FDA登记，指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生*要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。如：临床二类和三类医疗产品必须提供510K文件方可注册FDA。二.FDA注册的常见误区：1.FDA
【fda510k认证】FDA 510k 注册该怎么进行？
FDA510K申请注意事项也是美国较早的消费者保护机构，FDA总部对近60%的医疗器械进行上市前通告（510K）或者上市前批准（PMA）的审查，以下是向FDA申请时需注意的一些问题：1．在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；2．对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准3．在准备FDA510K申请注意事项申请文件前，需考虑是否真正需
【欧盟授权代表】欧盟授权代表需要做哪些事情？
1.欧盟境外的制造商委任一个设立于欧盟+EFTA共30个成员国境内的欧盟授权代表，专门代表欧盟境外的制造商与欧洲30国的**和机构打交道。2.从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面，必须清楚地印上制造商的欧盟授权代表的名称、地址。3.“技术文件”必须保存于欧盟授权代表处，欧盟授权代表处必须保存较新的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”。根据欧盟法律，确保能随