【MDRCE认证】MDRCE认证专业办理服务的优点有哪些

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    上海沙格医疗科技有限公司专注于FDA认证,FDA注册,欧盟授权代表,fda510k认证,MDRCE认证等

  • 词条

    词条说明

  • 【欧盟授权代表】欧盟授权代表需要做哪些事情?

    1.欧盟境外的制造商委任一个设立于欧盟+EFTA共30个成员国境内的欧盟授权代表,专门代表欧盟境外的制造商与欧洲30国的**和机构打交道。2.从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面,必须清楚地印上制造商的欧盟授权代表的名称、地址。3.“技术文件”必须保存于欧盟授权代表处,欧盟授权代表处必须保存较新的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”。 根据欧盟法律,确保能随

  • 什么是fda510k认证?

    什么是fda510k认证?所谓的fda510k认证,其实意思很简单,没有什么特殊意义,它就是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动**的一个法案章节,而这个法案的章节,正好是在美国FD&C Act*510章节,所以很多人习惯性的把他称作是510k,而且这个是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动**法案,所以大家又都喜欢叫它做fda510k,这就是所谓的fda510k的

  • 美国FDA注册

    FDA认证的归类大家常说的FDA认证,通常包括下列类型:1.食品类触碰原料的FDA检验2.激光产品FDA注册3.医疗设备FDA注册4.护肤品和日用具FDA检验报告5.食品类、药物、护肤品和日用具FDA注册FDA认证疑难问题问题一:FDA资格证书是哪个机构派发的?答:FDA注册是没有资格证书的,商品根据在FDA开展注册,将获得注册号,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签名),但没有FDA资

  • 【ISO13485认证】企业申请ISO13485认证的条件都有哪些?

    企业申请ISO13485认证的条件都有哪些?企业申请ISO13485医疗器械管理体系认证的条件1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定,医疗器械产品应取得注册资格,产品已定型成批生产。3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系,并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业,质量管理体系运行时间不得少于6个月,其它产品的

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