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欧盟外制造商为什么需要一个欧盟授权代表a) 根据欧盟的法律要求,为了实现产品的可追溯性(traceability),制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址, 如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU和EFTA)以外的国家,其产品必须同时在标签(铭牌或包装)上标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。如下:b) 为确保欧盟主管机关能适时的查验到加贴CE标志的
「产品知识」医疗器械FDA510K认证申报注册流程及周期和费用
Medical Devices FDA 510K认证基本流程一、FDA法规要求按照美国食品药品监督管理局(FDA)相关规定,任何一种医疗器械进入美国市场前,必须弄清申请产品分类和管理要求。 根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级较高,Ⅰ类风险较低。对I类产品实施一般控制(General Control);II类产品实施特殊控制(Special Control);对
过渡期对CE证书有效期的影响三年过渡期内,MDD指令仍然有效,也就是说厂家在这三年有效期内,依然可以根据MDD指令来申请MDD证书,但是现在很多公告机构已经不接受MDD的申请了。 MDD证书,在MDR执行后的有效期问题 MDR强制执行后,原MDD证书有效期内,年审及飞检中,公告机构是否会加入MDR要求?企业如何应对?在实行MDR之后,原持有MDD证书的厂家,同样需要按照MDR的
口罩是其在佩戴者的嘴和鼻子之间形成物理屏障并且在直接环境中产生潜在的污染物,可以帮助阻挡可能含有细菌(病毒和细菌)的大颗粒飞沫,飞溅,喷雾或飞溅,防止其进入口鼻,面罩还可以帮助减少唾液和呼吸道分泌物暴露给他人,口罩作为人类的保护面罩,在出口美国时需要办理FDA认证。口罩办理FDA认证注意事项:1.可能包括标记为手术,激光,隔离,牙科或医疗程序面罩的面罩。2.可以帮助防止暴露于微生物,体液和空气中的
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