【MDRCE认证】过渡期对CE证书有效期的影响

时间：2021-09-24

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词条
词条说明
【fda510k认证】FDA510K报告需要准备的资料
(1) 申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device）名称及其510（K）号码；(2) 目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）(3) 真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本；(4) 器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；(5) 注册号
「产品知识」FDA认证查询
FDA认证查询方法：FDA查询链接：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm出现以下画面：1.进入FDA注册认证页面以后，左边是企业名称和产品名称等查询方式，比如：Establishment or Trade Name这一栏，只要输入企业的英文名称即可查询。 2.右边是利用企业的FDA注册号来查询注册企业
【FDA认证】FDA认证是什么？
FDA认证：确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的*。1.食品FDA认证。FDA对食品、农产品、海产品的管理是食品*与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应*、干净、新鲜并且标识清楚。2.医疗器械FDA认证。FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。3.化妆品F
ISO13485医疗器械质量管理体系认证申请条件和认证流程
项目介绍质量管理体系的建立、实施和通过第三方认证，是提升企业形象，获得外部信任，减少信任成本的路径之一。我司提供ISO9001 和ISO13485质量管理体系咨询服务，并可基于不同国家和地区对产品市场准入的特别要求，提供相应的体系咨询服务。 1. ISO9001的核心思想 ISO9001是ISO/TC176制定ISO9000系列标准之一。其愿景是使ISO9000