【ISO13485认证】ISO13485认证含义是什么？

时间：2021-09-24

作者：上海沙格医疗科技有限公司

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【fda510k认证】fda510k需要什么资料
fda510k需要什么资料1) 申请函，此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510K递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510k号码;2) 目录，即510k文件中所含全部资料的清单(包括附件);3) 真实性保证声明，对此声明，fda有一个标准的样本;4) 器材名称，即产品通用名、fda分类名、产品贸易名;5)
【欧盟授权代表】欧盟外制造商为什么需要一个欧盟授权代表
欧盟外制造商为什么需要一个欧盟授权代表a) 根据欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性(traceability)，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址，如果制造商来自欧洲经济区EEA（包括EU和EFTA）以外的国家，其产品必须同时在标签（铭牌或包装）上标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。如下：b) 为确保欧盟主管机关能适时的查验到加贴CE标志的
【ISO13485认证】做ISO13485认证意义
ISO13485认证是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）较为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。ISO13485认证支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及*组织眼中的声誉。ISO134852003已正式颁布，该标准将取消
医疗器械FDA认证资料，美国代理人服务
美国代理人美国法规规定，所有境外的企业有医疗器械和食品出口到美国必须确定一名美国代理人，美国的代理人信息是通过FDA统一注册和上市系统（FURLS系统）以电子方式提交的，是企业注册过程的一部分，每个外国只能*一名美国代理人。SUNGO可以为您提供美国代理人服务。怎样让SUNGO成为您的美国代理人？在签订美国代理人服务协议后，SUNGO将为您履行美国代理人职责，凭借在法