【MDRCE认证】MDRCE认证需要注意什么

时间：2021-09-10

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什么是*四版CE临床评估报告？
公司从2017年年初开展临床评估业务以来，为国内近两百家医疗器械企业提供了临床评估报告编撰服务，其中包括很多国内**的大型医疗器械企业。*四版CE临床评估指南的发布，的确给企业带来了不小的挑战，此文对主要变化进行了梳理。主要变化之一：CE临床评估报告更新的频率按照新版临床报告指南的要求，对于高风险或者新设备，应每年更新；对于低风险的设备，每2-5年更新。对于如何确定更新的额频率需要有定义。对于任何
欧盟授权代表做欧盟自由销售证书有什么关系
SUNGO可以同时办理欧代、MHRA注册以及CFS证书一站式服务。SUNGO的CFS证书同样可以提供英国药监局颁发的和荷兰药监局颁发的。SUNGO至今为客户申请了数千份自由销售证书，其签发机构包括了国内行业协会、国内主管机构和欧盟主管机构，其中欧盟主管机构（英国和荷兰）签发的占到90%以上PART 1 自由销售证书的定义自由销售证明，又称为出口销售证明，英文名称为Free Sale Certifi
口罩防护服做FDA注册是否需要验厂
今年2月1日，美国食品药品管理局（FDA）医疗器械与放射健康中心（CDRH）生物制品评估与研究中心发布了《基于安全性和基本性能的途径》指南文件。该指南旨在描述一个基于安全性和基本性能的可选途径，使510(k)提交者只需验证新器械符合FDA既定性能标准，就可以证明新器械具有与合法上市器械相当的安全性和有效性。对该指南文件进行研究探讨，有助于我们借鉴国际先进经验和工作方式，提高我国医疗器械的审评效率，
【MDRCE认证】医疗器械MDRCE申请流程
医疗器械MD R CE申请流程申请医疗器械MD R CE证书，申请流程如下：第一步：确定产品符合的法规和协调标准确定产品符合的法规和协调标准要求，了解认证流程。欧盟协调标准用来指导产品满足指令基本要求的详细技术文件。第二步：对产品进行分类按MD R的法规要求对医疗器械产品进行分类，MD R 2017/745号法规附录VIII中详定22条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱ a类、Ⅱ b类